En studie om läkemedlet PF-08653944 hos personer med övervikt eller fetma och typ 2-diabetes (T2D)
3 september 2026 uppdaterad av: Pfizer
UTVÄRDERING AV MET097S EFFEKT OCH SÄKERHET, EN FULLT PARTISK ULTRA LÅNGVERKANDE GLP-1RA, HOS PERSONER MED ÖVERVIKT ELLER FETMA OCH TYP 2-DIABETES: EN FAS 3, MULTICENTRERAD RANDOMISERAD PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE (VESPER-5)
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av studieläkemedlet för att hjälpa vuxna med fetma eller övervikt och typ 2-diabetes att gå ner i vikt. Att vara överviktig eller fet innebär att bära på för mycket kroppsvikt. Typ 2-diabetes är ett tillstånd där det finns för mycket socker i blodet.
Studieläkemedlet ges genom en spruta under huden i magområdet. Deltagarna kommer att utbildas att göra detta hemma en gång i veckan.
Cirka 660 av 1000 vuxna kommer också att få studieläkemedlet och cirka 330 av 1000 vuxna kommer att få placebo. En placebo innehåller inget läkemedel men ser ut precis som det läkemedel som studeras. Vi kommer att jämföra upplevelserna hos personer som får studieläkemedlet med dem som inte gör det. Detta kommer att hjälpa oss att bedöma om studieläkemedlet är säkert och effektivt.
Personer kommer att delta i denna studie i cirka 21 månader. Under denna tid kommer de att ha cirka 14 studiebesök på plats och 5 över telefon.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1078
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1060
- CEDIC
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Medico Viamonte
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Córdoba, Argentina, X5000AVE
- CIDIM
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Santa Fe, Argentina, S2000
- Instituto Medico Catamarca (IMEC)
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bulgarien, 2140
- MHAT Botevgrad
-
Burgas, Bulgarien, 8018
- Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- FutureMeds Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1710
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Medical Center - Clinic Nova EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5005
- MC Nevromedics Ltd.
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Medical Center Berbatov
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- CenExel Anaheim Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Alliance Research Institute
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Core Healthcare Group
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- DexaFit Los Alamitos
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- Cure Clinical Research
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- Rolling Oaks Radiology -Palms
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Access Eye Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80226
- Neuro-Sight Vision Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- AMR Clinical
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Pedro P. Ylisastigui, MD
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
- Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Miami Eye Institute
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32750
- Future Medical Research (Civia Health)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Optimal Research Sites, LLC
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- CenExel FCR - ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
- Upgrade Performance Institute
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Eye Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- Primary clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- Forum Health_Cary (Civia)
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Eximia EquiHealth Research
-
Holly Springs, North Carolina, Förenta staterna, 27540
- Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
- Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Civia Health Goodlettsville
-
La Vergne, Tennessee, Förenta staterna, 37086
- Civia Health Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78578
- Forum Austin (Civia Health)
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
- GLRI El Paso Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Pantheon Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Murray Vision Center PC
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- Era Health Research
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Pratia Chojnice
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp z o.o.
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin, Polen, 20-718
- Ekamed Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polen, 10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Siedlce, Polen, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-117
- Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
-
-
WOJ Lodzkie
-
Lodz, WOJ Lodzkie, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600274
- Minimed S.R.L.
-
Brasov, Rumänien, 500388
- Futuremeds S.R.L., Brasov
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 011053
- Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
-
Bucharest, Rumänien, 011863
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
Bucharest, Rumänien, 30303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Craiova, Rumänien, 200115
- Futuremeds S.R.L., Craiova
-
Galati, Rumänien, 800183
- Futuremeds S.R.L., Galati
-
Oradea, Rumänien, 410032
- Centru Medical "GRANDMED"
-
Sibiu, Rumänien, 550371
- Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540142
- Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 831 06
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava - Ružinov, Slovakien, 91109
- Poliklinika Váš Lekár
-
Košice, Slovakien, 040 22
- Cardio D&R Košice
-
Košice, Slovakien, 04001
- Medical group Kosice s.r.o.
-
Rožňava, Slovakien, 048 01
- Tatratrial s.r.o.
-
Trnava, Slovakien, 91701
- JAL s.r.o.
-
Žilina, Slovakien, 010 01
- Medivasa s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Chiclana de la Frontera, Spanien, 11139
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, Spanien, 28003
- Futuremeds Spain Madrid
-
Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
- Hospital Virgen del Camino
-
Seville, Spanien, 41003
- Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
-
Seville, Spanien, 41012
- Futuremeds Spain Sevilla
-
Valencia, Spanien, 46015
- Ecg Médica S.L.
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bellshill, Storbritannien, ML4 3NJ
- Synexus Glasgow Clinical Research Centre
-
Birmingham, Storbritannien, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Storbritannien, B4 7TA
- Civia Health_Boots Birmingham
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bromborough, Storbritannien, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Edgbaston, Storbritannien, B16 8QQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Enfield, Storbritannien, EN3 4GS
- Panthera Biopartners Limited - Enfield
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4RY
- Panthera Biopartners Limited - Glasgow
-
Liverpool, Storbritannien, L22 4QQ
- Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
-
London, Storbritannien, NW10 2PB
- FutureMeds London
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Nantwich, Storbritannien, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE6 1SG
- FutureMeds Newcastle
-
Nottingham, Storbritannien, NG1 3QS,
- Civia Health_Boots Nottingham
-
Paddington, Storbritannien, WA1 3TZ
- Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
-
Preston, Storbritannien, PR2 9QB
- Panthera Biopartners Limited - Preston
-
Rochdale, Storbritannien, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Limited - Rochdale
-
Rotherham, Storbritannien, S651DA
- Clifton Medical Centre
-
Sandbach, Storbritannien, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sheffield, Storbritannien, S2 5FX
- Panthera Biopartners Limited - Sheffield
-
St Helens, Storbritannien, WA9 1AF
- Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside
-
York, Storbritannien, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners Limited - York
-
-
CITY of Sunderland
-
Hendon, CITY of Sunderland, Storbritannien, SR1 1PB
- Civia Health Sunderland
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow McCafferty House
-
-
-
-
-
Brandys Nad Lebem, Tjeckien, 25001
- Diacentrum Brandys n.L.
-
Náchod, Tjeckien, 54701
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Tjeckien, 53002
- Pratia Pardubice
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Synexus/Trialmed Prague
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin, Tyskland, 10629
- FutureMeds Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Velocity Clinical Research Germany
-
Cologne, Tyskland, 51069
- Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
-
Essen, Tyskland, 45355
- Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
-
Essen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg-West
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
-
Holstein, Tyskland, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
-
Offenbach, Tyskland, 63065
- FutureMeds Frankfurt/Offenbach
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Medislim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80809
- CDG Studienambulanz Hartard
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämna undertecknat och daterat informerat samtycke (ICF)
- Vuxna män eller kvinnor, ålder ≥18 år
- Ha ett BMI vid screening på ≥27,0 kg/m²
- Ha T2DM (typ 2-diabetes) i minst 6 månader före screening baserat på deltagarens rapporterade sjukhistorik eller dokumentation av diagnoskriterierna
Ha HbA1c-värde mellan ≥6,5 % (48 mmol/mol) och ≤10,0 % (86,0 mmol/mol) vid screening med stabil terapi i minst 90 dagar före screening/Besök 1. T2DM kan behandlas med:
-- Kost och motion ensamt eller i kombination med: Vilken oral antidiabetisk terapi som helst enligt lokal etikettering UTAN DPP-4-hämmare. Deltagare får INTE vara på GLP-1-agonister eller insulin
Deltagare måste vara motiverade och villiga att:
- Själv injicera studieläkemedel (eller få hjälp av vårdgivare om så behövs),
- Utföra fingerstick-glukosmätning vid behov.
- Ha en historia av minst 1 självrapporterad misslyckad kostinsats för att gå ner i vikt.
Exklusionskriterier:
- Kvinna som ammar eller är gravid
- Ovillig eller oförmögen att följa preventivmedelskrav
- Diagnos av typ 1-diabetes eller andra typer av diabetes utom T2DM
- Allvarlig hypoglykemi och/eller hypoglykemimedvetenhet inom 6 månader före screening
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Ha genomgått eller planerad kirurgisk behandling för fetma (exklusive liposuktion eller abdominoplastik om utförd >1 år före screening)
- Ha tagit inom 3 månader före randomisering, läkemedel (receptbelagda eller receptfria) avsedda att främja viktminskning
- Tar eller har tagit inom 3 månader före screening kronisk (>2 veckor eller 14 dagar) systemisk glukokortikoidterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm 1
Deltagarna kommer att få PF-08653944 genom subkutan injektion.
|
Genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsarm 2
Deltagarna kommer att få PF-08653944 genom subkutan injektion.
|
Genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsarm 3
Deltagarna kommer att få PF-08653944 genom subkutan injektion.
|
Genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo genom subkutan injektion.
|
Genom subkutant injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 64
|
Baslinje, vecka 64
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring i HbA1c (%) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Procentandel deltagare som uppnår ≥5 % viktminskning från baseline
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Procentandel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsreduktion från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår ≥15% kroppsviktminskning från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥20 % kroppsviktsreduktion från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baslinje i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baslinjen i icke-HDL-kolesterol (non-HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baseline i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baseline i Short Form 36 health survey (SF-36) fysisk funktionsdomänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 84
|
Baslinje, vecka 84
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomfång
Tidsram: Baseline, vecka 64 och 84
|
Baseline, vecka 64 och 84
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c <7%
Tidsram: Vecka 64 och Vecka 84
|
Vecka 64 och Vecka 84
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår HbA1c ≤6,5%
Tidsram: Vecka 64 och Vecka 84
|
Vecka 64 och Vecka 84
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c <5,7%
Tidsram: Vecka 64 och Vecka 84
|
Vecka 64 och Vecka 84
|
|
Förändring från baslinjen i fastande glukos
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baslinje i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baslinje i totalt kolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 64 och 84
|
Baseline, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baseline för mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baslinje i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baseline, vecka 64 och 84
|
Baseline, vecka 64 och 84
|
|
Procentuell förändring från baseline i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baslinje enligt EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L)
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baslinjen i Control of Eating Questionnaire (CoEQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Förändring från baslinjen i Matbrusfrågeformulär (FNQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 64 och 84
|
Baslinje, vecka 64 och 84
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAEs)
Tidsram: Vecka 84
|
Vecka 84
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 84
|
Vecka 84
|
|
Antal deltagare med kliniskt intressanta biverkningar (AECIs)
Tidsram: Vecka 84
|
Vecka 84
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Vecka 84
|
Vecka 84
|
|
Antal deltagare med antiläkemedelsantikroppar (ADAs)
Tidsram: Vecka 84
|
Vecka 84
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-08653944
Tidsram: Vecka 84
|
Vecka 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
12 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
16 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6491008
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- VESPER-5 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2025-523975-48-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
- MET097-25-302 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiehandlingar (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter begäran från kvalificerade forskare, och under vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .