Un estudio para conocer el medicamento en investigación (PF-08653944) en personas con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2 (DT2)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MET097, UN GLP-1RA TOTALMENTE SESGADO DE ACCIÓN ULTRA PROLONGADA, EN PERSONAS CON SOBREPESO U OBESIDAD Y DIABETES TIPO 2: UN ENSAYO ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, CONTROLADO CON PLACEBO DE FASE 3 (VESPER-5)
El propósito de este estudio clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento en estudio para ayudar a adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2 a perder peso. Tener sobrepeso u obesidad significa tener un exceso de peso corporal. La diabetes tipo 2 es una afección en la que hay demasiado azúcar en la sangre.
El medicamento en estudio se administra mediante una inyección bajo la piel en la zona del vientre. Se capacitará a los participantes para que lo hagan en casa una vez por semana.
Aproximadamente 660 de cada 1000 adultos también recibirán el medicamento en estudio y aproximadamente 330 de cada 1000 adultos recibirán placebo. Un placebo no contiene ningún medicamento pero se parece exactamente al medicamento que se está estudiando. Compararemos las experiencias de las personas que reciben el medicamento en estudio con las de las personas que no lo reciben. Esto nos ayudará a evaluar si el medicamento en estudio es seguro y eficaz.
Las personas participarán en este estudio durante aproximadamente 21 meses. Durante este tiempo, tendrán aproximadamente 14 visitas de estudio en el sitio y 5 por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1078
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Alemania, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
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Berlin, Alemania, 10629
- FutureMeds Berlin
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Berlin, Alemania, 10787
- Velocity Clinical Research Germany
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Cologne, Alemania, 51069
- Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
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Dresden, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
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Essen, Alemania, 45355
- Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
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Essen, Alemania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
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Hamburg, Alemania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg-West
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Hamburg, Alemania, 21109
- Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
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Holstein, Alemania, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Naunhof, Alemania, 04683
- Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
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Offenbach, Alemania, 63065
- FutureMeds Frankfurt/Offenbach
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Wangen, Alemania, 88239
- Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
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Weinheim, Alemania, 69469
- Medislim GmbH
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80809
- CDG Studienambulanz Hartard
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1060
- CEDIC
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Buenos Aires, Argentina
- Centro Medico Viamonte
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Córdoba, Argentina, 5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Córdoba, Argentina, X5000AVE
- CIDIM
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Santa Fe, Argentina, S2000
- Instituto Medico Catamarca (IMEC)
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Botevgrad, Bulgaria, 2140
- MHAT Botevgrad
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Burgas, Bulgaria, 8018
- Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center Zdrave 1
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- FutureMeds Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1710
- Medical Center Hera EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
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Varna, Bulgaria, 9020
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center - Clinic Nova EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5005
- MC Nevromedics Ltd.
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Medical Center Berbatov
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
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Brandys Nad Lebem, Chequia, 25001
- Diacentrum Brandys n.L.
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Náchod, Chequia, 54701
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Chequia, 702 00
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Chequia, 53002
- Pratia Pardubice
-
Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Chequia, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Chequia, 120 00
- Synexus/Trialmed Prague
-
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 831 06
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava - Ružinov, Eslovaquia, 91109
- Poliklinika Váš Lekár
-
Košice, Eslovaquia, 040 22
- Cardio D&R Košice
-
Košice, Eslovaquia, 04001
- Medical group Kosice s.r.o.
-
Rožňava, Eslovaquia, 048 01
- Tatratrial s.r.o.
-
Trnava, Eslovaquia, 91701
- JAL s.r.o.
-
Žilina, Eslovaquia, 010 01
- Medivasa s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castilleja de la Cuesta, España, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Chiclana de la Frontera, España, 11139
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, España, 28003
- Futuremeds Spain Madrid
-
Sanlúcar de Barrameda, España, 11540
- Hospital Virgen del Camino
-
Seville, España, 41003
- Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
-
Seville, España, 41012
- Futuremeds Spain Sevilla
-
Valencia, España, 46015
- Ecg Médica S.L.
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel Anaheim Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- DexaFit Los Alamitos
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Cure Clinical Research
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Rolling Oaks Radiology -Palms
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Access Eye Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80226
- Neuro-Sight Vision Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR Clinical
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Pedro P. Ylisastigui, MD
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Miami Eye Institute
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
- Future Medical Research (Civia Health)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Optimal Research Sites, LLC
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- CenExel FCR - ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Upgrade Performance Institute
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Eye Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Primary clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Forum Health_Cary (Civia)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Eximia EquiHealth Research
-
Holly Springs, North Carolina, Estados Unidos, 27540
- Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Civia Health Goodlettsville
-
La Vergne, Tennessee, Estados Unidos, 37086
- Civia Health Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78578
- Forum Austin (Civia Health)
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- GLRI El Paso Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
-
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Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Pantheon Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Murray Vision Center PC
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Era Health Research
-
-
-
-
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Pratia Chojnice
-
Częstochowa, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp z o.o.
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Lodz, Polonia, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
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Lublin, Polonia, 20-718
- Ekamed Sp. z o. o.
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Olsztyn, Polonia, 10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polonia, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- ETG Siedlce
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polonia, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02-117
- Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
-
Warsaw, Polonia, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
-
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WOJ Lodzkie
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Lodz, WOJ Lodzkie, Polonia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Bellshill, Reino Unido, ML4 3NJ
- Synexus Glasgow Clinical Research Centre
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Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
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Birmingham, Reino Unido, B4 7TA
- Civia Health_Boots Birmingham
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bromborough, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Edgbaston, Reino Unido, B16 8QQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Enfield, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Biopartners Limited - Enfield
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4RY
- Panthera Biopartners Limited - Glasgow
-
Liverpool, Reino Unido, L22 4QQ
- Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
-
London, Reino Unido, NW10 2PB
- FutureMeds London
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE6 1SG
- FutureMeds Newcastle
-
Nottingham, Reino Unido, NG1 3QS,
- Civia Health_Boots Nottingham
-
Paddington, Reino Unido, WA1 3TZ
- Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
-
Preston, Reino Unido, PR2 9QB
- Panthera Biopartners Limited - Preston
-
Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Limited - Rochdale
-
Rotherham, Reino Unido, S651DA
- Clifton Medical Centre
-
Sandbach, Reino Unido, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
- Panthera Biopartners Limited - Sheffield
-
St Helens, Reino Unido, WA9 1AF
- Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside
-
York, Reino Unido, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners Limited - York
-
-
CITY of Sunderland
-
Hendon, CITY of Sunderland, Reino Unido, SR1 1PB
- Civia Health Sunderland
-
-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow McCafferty House
-
-
-
-
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Bacau, Rumania, 600274
- Minimed S.R.L.
-
Brasov, Rumania, 500388
- Futuremeds S.R.L., Brasov
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumania, 011053
- Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
-
Bucharest, Rumania, 011863
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
Bucharest, Rumania, 30303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Craiova, Rumania, 200115
- Futuremeds S.R.L., Craiova
-
Galati, Rumania, 800183
- Futuremeds S.R.L., Galati
-
Oradea, Rumania, 410032
- Centru Medical "GRANDMED"
-
Sibiu, Rumania, 550371
- Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
-
Târgu Mureş, Rumania, 540142
- Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporción del formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado
- Hombres o mujeres adultos, de edad ≥18 años
- Tener un IMC en el Cribado de ≥27,0 kg/m²
- Tener DM2 durante al menos 6 meses antes del Cribado, basado en la historia reportada por el participante o en la documentación de los criterios diagnósticos de la enfermedad
Tener un valor de HbA1c entre ≥6,5% (48 mmol/mol) y ≤10,0% (86,0 mmol/mol) en el Cribado, con terapia estable durante al menos 90 días antes del Cribado/Visita 1. La DM2 puede tratarse con:
--Dieta y ejercicio solo o en combinación con: Cualquier terapia antidiabética oral según la etiqueta local, EXCEPTO inhibidores de la DPP-4. El participante NO debe estar en tratamiento con agonistas de GLP-1 ni con insulina
Los participantes deben estar motivados y dispuestos a:
- Autoinyectarse la medicación del estudio (o ser asistidos por un cuidador si es necesario),
- Realizar el control de glucosa mediante punción en el dedo según sea requerido.
- Tener un historial de al menos 1 intento dietético auto-reportado sin éxito para perder peso corporal.
Criterios de exclusión:
- Mujer que esté amamantando o que esté embarazada
- No está dispuesta o no puede seguir los requisitos anticonceptivos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1, o cualquier otro tipo de diabetes excepto DM2.
- Hipoglucemia grave y/o falta de conciencia de hipoglucemia dentro de los 6 meses previos al Cribado
- Hipertensión mal controlada
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad (excluyendo liposucción o abdominoplastia si se realizó >1 año antes del cribado)
- Haber tomado, dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, medicamentos (recetados o de venta libre) destinados a promover la pérdida de peso
- Están recibiendo o han recibido dentro de los 3 meses previos al cribado terapia crónica (>2 semanas o 14 días) con glucocorticoides sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento 1
Los participantes recibirán PF-08653944 mediante inyección subcutánea.
|
Por Inyección Subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo de tratamiento 2
Los participantes recibirán PF-08653944 por inyección subcutánea.
|
Por Inyección Subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazos de tratamiento 3
Los participantes recibirán PF-08653944 mediante inyección subcutánea.
|
Por Inyección Subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo coincidente por inyección subcutánea.
|
Por Inyección Subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de cambio respecto al valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 64
|
Línea basal, semana 64
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Baseline, semana 64 y 84
|
Baseline, semana 64 y 84
|
|
Cambio en la HbA1c (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥5% desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan una reducción de peso corporal ≥10% respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea base, semana 64 y 84
|
Línea base, semana 64 y 84
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥15% desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥20 % respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Cambio respecto al valor basal en triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Cambio desde el valor basal en colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (colesterol no HDL)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de función física del cuestionario de salud SF-36 (Short Form 36)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Cambio porcentual respecto al valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 84
|
Línea de base, Semana 84
|
|
Cambio desde el valor basal en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Porcentaje de participantes que logran HbA1c <7%
Periodo de tiempo: Semana 64 y Semana 84
|
Semana 64 y Semana 84
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c ≤6,5%
Periodo de tiempo: Semana 64 y Semana 84
|
Semana 64 y Semana 84
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <5,7%
Periodo de tiempo: Semana 64 y Semana 84
|
Semana 64 y Semana 84
|
|
Cambio desde el valor basal en glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Cambio desde el valor basal en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64 y 84
|
Línea de base, semana 64 y 84
|
|
Cambio respecto al valor basal en colesterol total
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 64 y 84
|
Línea basal, semana 64 y 84
|
|
Cambio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
|
Baseline, Semana 64 y 84
|
|
Cambio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 64 y 84
|
Línea de base, Semana 64 y 84
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Cambio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 84
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Línea de base, semanas 64 y 84
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
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Baseline, Semana 64 y 84
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Cambio porcentual desde el valor basal en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 64 y 84
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Línea basal, semana 64 y 84
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Cambio desde el valor basal en EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
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Baseline, Semana 64 y 84
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
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Baseline, Semana 64 y 84
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Ruido Alimentario (FNQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 64 y 84
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Baseline, Semana 64 y 84
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Semana 84
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Semana 84
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Semana 84
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Semana 84
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Número de participantes con eventos adversos de interés clínico (AECIs)
Periodo de tiempo: Semana 84
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Semana 84
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Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Semana 84
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Semana 84
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Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 84
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Semana 84
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Farmacocinética (PK): Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-08653944
Periodo de tiempo: Semana 84
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Semana 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Obesidad
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Signos y síntomas
- Sobrenutrición
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Peso corporal
- Diabetes mellitus
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Signos y síntomas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- C6491008
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- VESPER-5 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2025-523975-48-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- MET097-25-302 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe de Estudio Clínico (IEC)) a petición de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .