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Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento do Estudo (PF-08653944) em Pessoas com Obesidade ou Excesso de Peso e Diabetes Tipo 2 (T2D)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO MET097, UM GLP-1RA TOTALMENTE VIESADO DE AÇÃO ULTRA LONGA, EM PESSOAS COM EXCESSO DE PESO OU OBESIDADE E DIABETES TIPO 2: UM ENSAIO DE FASE 3, MULTICÊNTRICO, RANDOMIZADO E CONTROLADO POR PLACEBO (VESPER-5)

O objetivo deste estudo clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento em estudo para ajudar adultos com obesidade ou excesso de peso e diabetes tipo 2 a perder peso. Ter excesso de peso ou obesidade significa carregar demasiado peso corporal. A diabetes tipo 2 é uma condição em que há demasiado açúcar no sangue.

O medicamento em estudo é administrado através de uma injeção sob a pele na área abdominal. Os participantes serão treinados para fazer isto em casa uma vez por semana.

Cerca de 660 em cada 1000 adultos receberão também o medicamento em estudo e cerca de 330 em cada 1000 adultos receberão placebo. Um placebo não contém qualquer medicamento, mas parece exatamente igual ao medicamento que está a ser estudado. Vamos comparar as experiências das pessoas que recebem o medicamento em estudo com as das pessoas que não o recebem. Isto ajudará-nos a avaliar se o medicamento em estudo é seguro e eficaz.

As pessoas participarão neste estudo durante cerca de 21 meses. Durante este tempo, terão cerca de 14 visitas de estudo no local e 5 por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1078

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • FutureMeds Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Velocity Clinical Research Germany
      • Cologne, Alemanha, 51069
        • Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg-West
      • Hamburg, Alemanha, 21109
        • Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
      • Holstein, Alemanha, 23858
        • Praxis Reinfeld Mitte
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Naunhof, Alemanha, 04683
        • Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
      • Offenbach, Alemanha, 63065
        • FutureMeds Frankfurt/Offenbach
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
      • Weinheim, Alemanha, 69469
        • Medislim GmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80809
        • CDG Studienambulanz Hartard
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • CEDIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Viamonte
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • CIDIM
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • Santa Fe, Argentina, S2000
        • Instituto Medico Catamarca (IMEC)
  • Bulgária
      • Botevgrad, Bulgária, 2140
        • MHAT Botevgrad
      • Burgas, Bulgária, 8018
        • Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Medical Center Zdrave 1
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • FutureMeds Plovdiv
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1710
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Medical Center - Clinic Nova EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5005
        • MC Nevromedics Ltd.
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Medical Center Berbatov
  • Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 831 06
        • DIABEDA s.r.o.
      • Bratislava - Ružinov, Eslováquia, 91109
        • Poliklinika Váš Lekár
      • Košice, Eslováquia, 040 22
        • Cardio D&R Košice
      • Košice, Eslováquia, 04001
        • Medical group Kosice s.r.o.
      • Rožňava, Eslováquia, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
      • Trnava, Eslováquia, 91701
        • JAL s.r.o.
      • Žilina, Eslováquia, 010 01
        • Medivasa s.r.o
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castilleja de la Cuesta, Espanha, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Chiclana de la Frontera, Espanha, 11139
        • FutureMeds Spain Cádiz
      • Madrid, Espanha, 28003
        • Futuremeds Spain Madrid
      • Sanlúcar de Barrameda, Espanha, 11540
        • Hospital Virgen del Camino
      • Seville, Espanha, 41003
        • Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
      • Seville, Espanha, 41012
        • Futuremeds Spain Sevilla
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Ecg Médica S.L.
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • CenExel Anaheim Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • DexaFit Los Alamitos
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Cure Clinical Research
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Rolling Oaks Radiology -Palms
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Access Eye Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80226
        • Neuro-Sight Vision Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • AMR Clinical
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Pedro P. Ylisastigui, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Future Medical Research (Civia Health)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Optimal Research Sites, LLC
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • CenExel FCR - ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Upgrade Performance Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Eye Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Primary clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Forum Health_Cary (Civia)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Eximia EquiHealth Research
      • Holly Springs, North Carolina, Estados Unidos, 27540
        • Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Civia Health Goodlettsville
      • La Vergne, Tennessee, Estados Unidos, 37086
        • Civia Health Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Medical Specialists LLP
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78578
        • Forum Austin (Civia Health)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • GLRI El Paso Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Pantheon Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Murray Vision Center PC
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Era Health Research
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Chojnice, Polônia, 89-600
        • Pratia Chojnice
      • Częstochowa, Polônia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • Synexus Polska Sp z o.o.
      • Gdynia, Polônia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polônia, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Ekamed Sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polônia, 10-165
        • Futuremeds Olsztyn
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polônia, 02-117
        • Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
      • Warsaw, Polônia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
    • WOJ Lodzkie
      • Lodz, WOJ Lodzkie, Polônia, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
  • Reino Unido
      • Bellshill, Reino Unido, ML4 3NJ
        • Synexus Glasgow Clinical Research Centre
      • Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
        • FutureMeds Birmingham
      • Birmingham, Reino Unido, B4 7TA
        • Civia Health_Boots Birmingham
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bromborough, Reino Unido, CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
      • Edgbaston, Reino Unido, B16 8QQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Enfield, Reino Unido, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners Limited - Enfield
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4RY
        • Panthera Biopartners Limited - Glasgow
      • Liverpool, Reino Unido, L22 4QQ
        • Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
      • London, Reino Unido, NW10 2PB
        • FutureMeds London
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE6 1SG
        • FutureMeds Newcastle
      • Nottingham, Reino Unido, NG1 3QS,
        • Civia Health_Boots Nottingham
      • Paddington, Reino Unido, WA1 3TZ
        • Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
      • Preston, Reino Unido, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners Limited - Preston
      • Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners Limited - Rochdale
      • Rotherham, Reino Unido, S651DA
        • Clifton Medical Centre
      • Sandbach, Reino Unido, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
        • Panthera Biopartners Limited - Sheffield
      • St Helens, Reino Unido, WA9 1AF
        • Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside
      • York, Reino Unido, YO24 4LJ
        • Panthera Biopartners Limited - York
    • CITY of Sunderland
      • Hendon, CITY of Sunderland, Reino Unido, SR1 1PB
        • Civia Health Sunderland
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 7BE
        • FutureMeds Glasgow McCafferty House
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600274
        • Minimed S.R.L.
      • Brasov, Romênia, 500388
        • Futuremeds S.R.L., Brasov
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romênia, 011053
        • Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
      • Bucharest, Romênia, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
      • Bucharest, Romênia, 30303
        • Fundatia Dr Victor Babes
      • Craiova, Romênia, 200115
        • Futuremeds S.R.L., Craiova
      • Galati, Romênia, 800183
        • Futuremeds S.R.L., Galati
      • Oradea, Romênia, 410032
        • Centru Medical "GRANDMED"
      • Sibiu, Romênia, 550371
        • Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
      • Târgu Mureş, Romênia, 540142
        • Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
  • Tcheca
      • Brandys Nad Lebem, Tcheca, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L.
      • Náchod, Tcheca, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tcheca, 18100
        • ResTrial s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Synexus/Trialmed Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento do formulário de consentimento informado (FCI) assinado e datado
  • Adultos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos
  • Apresentar um IMC no Rastreio de ≥27,0 kg/m²
  • Ter DM2 há pelo menos 6 meses antes do Rastreio, com base no histórico relatado pelo participante ou documentação dos critérios de diagnóstico da doença

  • Ter um valor de HbA1c entre ≥6,5% (48 mmol/mol) e ≤10,0% (86,0 mmol/mol) no Rastreio, com terapia estável durante pelo menos 90 dias antes do Rastreio/Visita 1. O DM2 pode ser tratado com:

    -- Dieta e exercício isoladamente ou em combinação com: Qualquer terapia antidiabética oral de acordo com a rotulagem local, EXCETO inibidores da DPP-4.
    O participante NÃO pode estar em agonistas do GLP-1 ou insulina

  • Os participantes devem estar motivados e dispostos a:

    • Auto-injetar a medicação do estudo (ou ser auxiliados por um cuidador, se necessário),
    • Realizar monitorização da glicemia capilar conforme necessário.
  • Ter um histórico de pelo menos 1 tentativa dietética malsucedida autorrelatada para perder peso corporal.

Critérios de Exclusão:

  • Mulher que esteja a amamentar ou grávida
  • Não disposta ou incapaz de cumprir os requisitos contracetivos
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou qualquer outro tipo de diabetes exceto DM2.
  • Hipoglicemia grave e/ou inconsciência hipoglicémica nos 6 meses anteriores ao Rastreio
  • Hipertensão mal controlada
  • Ter tratamento cirúrgico prévio ou planeado para obesidade (excluindo lipoaspiração ou abdominoplastia se realizadas >1 ano antes do rastreio)
  • Ter tomado, nos 3 meses anteriores à randomização, medicamentos (prescritos ou de venda livre) destinados a promover a perda de peso
  • Estar a receber ou ter recebido, nos 3 meses anteriores ao rastreio, terapia crónica (>2 semanas ou 14 dias) com glucocorticoides sistémicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento 1
Os participantes receberão PF-08653944 por injeção subcutânea.
Medicamento: PF-08653944
Por Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • MET097
Experimental: Braço de Tratamento 2
Os participantes receberão PF-08653944 por Injeção Subcutânea.
Medicamento: PF-08653944
Por Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • MET097
Experimental: Braço de Tratamento 3
Os participantes receberão PF-08653944 por injeção subcutânea.
Medicamento: PF-08653944
Por Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • MET097
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por Injeção Subcutânea.
Outro: Placebo
Por Injeção Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de alteração no peso corporal em relação à linha de base
Prazo: Baseline, Semana 64
Baseline, Semana 64

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao peso corporal basal
Prazo: Baseline, Semana 64 e 84
Baseline, Semana 64 e 84
Alteração na HbA1c (%) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, Semanas 64 e 84
Linha de base, Semanas 64 e 84
Percentagem de participantes que atingiram uma redução de peso corporal ≥5% em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 64 e 84
Linha de base, Semana 64 e 84
Percentagem de Participantes que atingiram uma redução de peso corporal ≥10% em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, semana 64 e 84
Linha de base, semana 64 e 84
Percentagem de Participantes com redução de peso corporal ≥15% em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 64 e 84
Linha de base, Semana 64 e 84
Percentagem de participantes que atingiram uma redução de peso corporal ≥20% em relação à linha de base
Prazo: Baseline, Semana 64 e 84
Baseline, Semana 64 e 84
Alteração em relação à linha de base nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 64 e 84
Linha de base, Semana 64 e 84
Alteração em relação ao valor basal do colesterol não lipoproteico de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: Baseline, Semana 64 e 84
Baseline, Semana 64 e 84
Alteração em relação ao valor basal na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Baseline, Semana 64 e 84
Baseline, Semana 64 e 84
Alteração em relação ao valor basal no domínio de função física do questionário de saúde Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Baseline, Semana 64 e 84
Baseline, Semana 64 e 84
Variação percentual em relação à linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de Base, Semana 84
Linha de Base, Semana 84
Alteração na circunferência da cintura em relação à linha de base
Prazo: Baseline, Semana 64 e 84
Baseline, Semana 64 e 84
Percentagem de Participantes com HbA1c <7%
Prazo: Semana 64 e Semana 84
Semana 64 e Semana 84
Percentagem de Participantes com HbA1c ≤6,5%
Prazo: Semana 64 e Semana 84
Semana 64 e Semana 84
Percentagem de Participantes a Alcançar HbA1c <5.7%
Prazo: Semana 64 e Semana 84
Semana 64 e Semana 84
Alteração em relação à Linha de Base na Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 64 e 84
Linha de base, Semana 64 e 84
Alteração em relação à Linha de Base na Insulina em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 64 e 84
Linha de base, Semana 64 e 84
Variação em relação ao valor basal do Colesterol Total
Prazo: Linha de base, Semana 64 e 84
Linha de base, Semana 64 e 84
Alteração em relação ao basal no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: Baseline, Semana 64 e 84
Baseline, Semana 64 e 84
Alteração em relação à linha de base no colesterol das lipoproteínas de muito baixa densidade
Prazo: Baseline, Semana 64 e 84
Baseline, Semana 64 e 84
Alteração desde a linha de base no colesterol das lipoproteínas de alta densidade
Prazo: Baseline, Semana 64 e 84
Baseline, Semana 64 e 84
Alteração em relação ao Valor de Referência na Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, Semana 64 e 84
Linha de base, Semana 64 e 84
Percentagem de alteração em relação à linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base, Semana 64 e 84
Linha de base, Semana 64 e 84
Alteração em relação à Linha de Base no EuroQoL 5-Dimensões 5-Níveis (EQ5D-5L)
Prazo: Baseline, Semana 64 e 84
Baseline, Semana 64 e 84
Alteração em relação à Linha de Base no Questionário de Controlo da Alimentação (CoEQ)
Prazo: Linha de base, Semana 64 e 84
Linha de base, Semana 64 e 84
Alteração em relação ao Basal no Questionário de Ruído Alimentar (FNQ)
Prazo: Linha de base, Semana 64 e 84
Linha de base, Semana 64 e 84
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Semana 84
Semana 84
Número de Participantes com Eventos Adversos Sérios (SAEs)
Prazo: Semana 84
Semana 84
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Clínico (AECIs)
Prazo: Semana 84
Semana 84
Número de Participantes com Anormalidades em Testes Clínicos Laboratoriais
Prazo: Semana 84
Semana 84
Número de participantes com anticorpos anti-medicamento (ADAs)
Prazo: Semana 84
Semana 84
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-08653944
Prazo: Semana 84
Semana 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6491008
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • VESPER-5 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2025-523975-48-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • MET097-25-302 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais desidentificados dos participantes e a documentos relacionados com o estudo (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório do Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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