Une étude portant sur le médicament à l'étude (PF-08653944) chez des personnes souffrant d'obésité, de surpoids et de diabète de type 2 (DT2)
3 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ ET DE L'INNOCUITÉ DU MET097, UN GLP-1RA ULTRA-LONG À PLEINE ACTIVITÉ, CHEZ LES PERSONNES EN SURPOIDS OU OBÈSES ET ATTEINTES DE DIABÈTE DE TYPE 2 : UN ESSAI DE PHASE 3, MULTICENTRIQUE, RANDOMISÉ ET CONTRÔLÉ PAR PLACEBO (VESPER-5)
Le but de cette étude clinique est d'étudier la sécurité et les effets du médicament à l'étude pour aider les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids et de diabète de type 2 à perdre du poids. Être en surpoids ou obèse signifie porter trop de poids corporel. Le diabète de type 2 est une condition où il y a trop de sucre dans le sang.
Le médicament à l'étude est administré par une injection sous la peau dans la zone abdominale. Les participants seront formés pour le faire à domicile une fois par semaine.
Environ 660 sur 1000 adultes recevront également le médicament à l'étude et environ 330 sur 1000 adultes recevront un placebo. Un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble exactement au médicament étudié. Nous comparerons les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude à celles des personnes qui ne le reçoivent pas. Cela nous aidera à évaluer si le médicament à l'étude est sûr et efficace.
Les personnes participeront à cette étude pendant environ 21 mois. Pendant ce temps, elles auront environ 14 visites d'étude sur site et 5 par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1078
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Allemagne, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
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Berlin, Allemagne, 10629
- FutureMeds Berlin
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Berlin, Allemagne, 10787
- Velocity Clinical Research Germany
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Cologne, Allemagne, 51069
- Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
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Dresden, Allemagne, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
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Essen, Allemagne, 45355
- Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
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Essen, Allemagne, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg-West
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Hamburg, Allemagne, 21109
- Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
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Holstein, Allemagne, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Naunhof, Allemagne, 04683
- Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
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Offenbach, Allemagne, 63065
- FutureMeds Frankfurt/Offenbach
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Wangen, Allemagne, 88239
- Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
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Weinheim, Allemagne, 69469
- Medislim GmbH
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80809
- CDG Studienambulanz Hartard
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentine, C1060
- CEDIC
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Buenos Aires, Argentine
- Centro Medico Viamonte
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Córdoba, Argentine, 5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Córdoba, Argentine, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Córdoba, Argentine, X5000AVE
- CIDIM
-
Godoy Cruz, Argentine, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Santa Fe, Argentine, S2000
- Instituto Medico Catamarca (IMEC)
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bulgarie, 2140
- MHAT Botevgrad
-
Burgas, Bulgarie, 8018
- Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
-
Dobrich, Bulgarie, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
-
Gabrovo, Bulgarie, 5300
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
-
Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- FutureMeds Plovdiv
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarie, 1710
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
-
Varna, Bulgarie, 9020
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Medical Center - Clinic Nova EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5005
- MC Nevromedics Ltd.
-
Yambol, Bulgarie, 8600
- Medical Center Berbatov
-
-
-
-
Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castilleja de la Cuesta, Espagne, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Chiclana de la Frontera, Espagne, 11139
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, Espagne, 28003
- Futuremeds Spain Madrid
-
Sanlúcar de Barrameda, Espagne, 11540
- Hospital Virgen del Camino
-
Seville, Espagne, 41003
- Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
-
Seville, Espagne, 41012
- Futuremeds Spain Sevilla
-
Valencia, Espagne, 46015
- Ecg Médica S.L.
-
-
Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-351
- Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Chojnice, Pologne, 89-600
- Pratia Chojnice
-
Częstochowa, Pologne, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Pologne, 80-382
- Synexus Polska Sp z o.o.
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia, Pologne, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Pologne, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Pologne, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Pologne, 90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin, Pologne, 20-718
- Ekamed Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Pologne, 10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
Oświęcim, Pologne, 32-600
- Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- Trialmed CRS
-
Poznan, Pologne, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznan, Pologne, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
-
Warsaw, Pologne, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Pologne, 02-117
- Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
-
Warsaw, Pologne, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
-
-
WOJ Lodzkie
-
Lodz, WOJ Lodzkie, Pologne, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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-
-
Bacau, Roumanie, 600274
- Minimed S.R.L.
-
Brasov, Roumanie, 500388
- Futuremeds S.R.L., Brasov
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roumanie, 011053
- Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
-
Bucharest, Roumanie, 011863
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
Bucharest, Roumanie, 30303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Craiova, Roumanie, 200115
- Futuremeds S.R.L., Craiova
-
Galati, Roumanie, 800183
- Futuremeds S.R.L., Galati
-
Oradea, Roumanie, 410032
- Centru Medical "GRANDMED"
-
Sibiu, Roumanie, 550371
- Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
-
Târgu Mureş, Roumanie, 540142
- Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
-
-
-
-
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Bellshill, Royaume-Uni, ML4 3NJ
- Synexus Glasgow Clinical Research Centre
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Birmingham, Royaume-Uni, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Royaume-Uni, B4 7TA
- Civia Health_Boots Birmingham
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bromborough, Royaume-Uni, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Edgbaston, Royaume-Uni, B16 8QQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Enfield, Royaume-Uni, EN3 4GS
- Panthera Biopartners Limited - Enfield
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4RY
- Panthera Biopartners Limited - Glasgow
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 4QQ
- Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
-
London, Royaume-Uni, NW10 2PB
- FutureMeds London
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Nantwich, Royaume-Uni, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE6 1SG
- FutureMeds Newcastle
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG1 3QS,
- Civia Health_Boots Nottingham
-
Paddington, Royaume-Uni, WA1 3TZ
- Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9QB
- Panthera Biopartners Limited - Preston
-
Rochdale, Royaume-Uni, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Limited - Rochdale
-
Rotherham, Royaume-Uni, S651DA
- Clifton Medical Centre
-
Sandbach, Royaume-Uni, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sheffield, Royaume-Uni, S2 5FX
- Panthera Biopartners Limited - Sheffield
-
St Helens, Royaume-Uni, WA9 1AF
- Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
-
Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside
-
York, Royaume-Uni, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners Limited - York
-
-
CITY of Sunderland
-
Hendon, CITY of Sunderland, Royaume-Uni, SR1 1PB
- Civia Health Sunderland
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow McCafferty House
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Slovaquie, 831 06
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava - Ružinov, Slovaquie, 91109
- Poliklinika Váš Lekár
-
Košice, Slovaquie, 040 22
- Cardio D&R Košice
-
Košice, Slovaquie, 04001
- Medical group Kosice s.r.o.
-
Rožňava, Slovaquie, 048 01
- Tatratrial s.r.o.
-
Trnava, Slovaquie, 91701
- JAL s.r.o.
-
Žilina, Slovaquie, 010 01
- Medivasa s.r.o
-
-
-
-
-
Brandys Nad Lebem, Tchéquie, 25001
- Diacentrum Brandys n.L.
-
Náchod, Tchéquie, 54701
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Tchéquie, 702 00
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Tchéquie, 53002
- Pratia Pardubice
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tchéquie, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 120 00
- Synexus/Trialmed Prague
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- CenExel Anaheim Clinical Trials
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Institute
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Core Healthcare Group
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- DexaFit Los Alamitos
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- Cure Clinical Research
-
Oxnard, California, États-Unis, 93036
- Rolling Oaks Radiology -Palms
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Access Eye Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80226
- Neuro-Sight Vision Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- AMR Clinical
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Pedro P. Ylisastigui, MD
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Miami Eye Institute
-
Longwood, Florida, États-Unis, 32750
- Future Medical Research (Civia Health)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Optimal Research Sites, LLC
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- CenExel FCR - ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
- Upgrade Performance Institute
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Eye Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Primary clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Forum Health_Cary (Civia)
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Eximia EquiHealth Research
-
Holly Springs, North Carolina, États-Unis, 27540
- Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
-
Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Civia Health Goodlettsville
-
La Vergne, Tennessee, États-Unis, 37086
- Civia Health Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, États-Unis, 78578
- Forum Austin (Civia Health)
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79936
- GLRI El Paso Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Pantheon Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Murray Vision Center PC
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Era Health Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté (FCI)
- Adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥18 ans
- Avoir un IMC au Dépistage de ≥27,0 kg/m²
- Avoir un DT2 depuis au moins 6 mois avant le Dépistage sur la base des antécédents rapportés par le participant ou de la documentation des critères diagnostiques de la maladie
Avoir une valeur d'HbA1c entre ≥6,5 % (48 mmol/mol) et ≤10,0 % (86,0 mmol/mol) au Dépistage avec une thérapie stable pendant au moins 90 jours avant le Dépistage/Visite 1. Le DT2 peut être traité avec :
-- Régime alimentaire et exercice seul ou en combinaison avec : Toute thérapie antidiabétique orale selon l'étiquetage local SAUF les inhibiteurs de la DPP-4. Le participant NE doit PAS être sous agonistes du GLP-1 ou insuline.
Les participants doivent être motivés et disposés à :
- S'auto-injecter le médicament de l'étude (ou être aidés par un soignant si nécessaire),
- Effectuer une surveillance de la glycémie par piqûre au doigt selon les besoins.
- Avoir des antécédents d'au moins 1 tentative infructueuse de régime alimentaire pour perdre du poids, rapportée par le participant.
Critères d'exclusion :
- Femme qui allaite, ou qui est enceinte
- Ne souhaite pas ou n'est pas en mesure de suivre les exigences contraceptives
- Diagnostic de diabète de type 1, ou de tout autre type de diabète sauf le DT2.
- Hypoglycémie sévère et/ou manque de conscience de l'hypoglycémie dans les 6 mois précédant le Dépistage
- Hypertension mal contrôlée
- Avoir subi un traitement chirurgical préalable ou planifié pour l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion ou de l'abdominoplastie si réalisée >1 an avant le dépistage)
- Avoir pris dans les 3 mois précédant la randomisation, des médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) destinés à favoriser la perte de poids
- Reçoivent ou ont reçu dans les 3 mois précédant le dépistage un traitement chronique (>2 semaines ou 14 jours) par glucocorticoïdes systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement 1
Les participants recevront le PF-08653944 par injection sous-cutanée.
|
Par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras de traitement 2
Les participants recevront le PF-08653944 par injection sous-cutanée.
|
Par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras de traitement 3
Les participants recevront du PF-08653944 par injection sous-cutanée.
|
Par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par injection sous-cutanée.
|
Par injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence du poids corporel
Délai: Baseline, Semaine 64
|
Baseline, Semaine 64
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation du poids corporel par rapport à la valeur de départ
Délai: Baseline, semaine 64 et 84
|
Baseline, semaine 64 et 84
|
|
Variation de l'HbA1c (%) par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base, semaine 64 et 84
|
Ligne de base, semaine 64 et 84
|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids corporel ≥5 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, Semaine 64 et 84
|
Baseline, Semaine 64 et 84
|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids corporel ≥10 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, Semaine 64 et 84
|
Baseline, Semaine 64 et 84
|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids corporel ≥15 % par rapport à la valeur de base
Délai: Baseline, Semaine 64 et 84
|
Baseline, Semaine 64 et 84
|
|
Pourcentage de participants atteignant ≥20 % de réduction du poids corporel par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, semaine 64 et 84
|
Baseline, semaine 64 et 84
|
|
Changement par rapport à la valeur de base des triglycérides à jeun
Délai: Baseline, Semaine 64 et 84
|
Baseline, Semaine 64 et 84
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du cholestérol non-HDL (cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité)
Délai: Baseline, semaines 64 et 84
|
Baseline, semaines 64 et 84
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Baseline, semaine 64 et 84
|
Baseline, semaine 64 et 84
|
|
Variation par rapport à la valeur de référence du score du domaine fonction physique du questionnaire de santé SF-36 (Short Form 36)
Délai: Baseline, Semaines 64 et 84
|
Baseline, Semaines 64 et 84
|
|
Pourcentage de variation par rapport au poids corporel de base
Délai: Référence, Semaine 84
|
Référence, Semaine 84
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du tour de taille
Délai: Baseline, Semaine 64 et 84
|
Baseline, Semaine 64 et 84
|
|
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c <7%
Délai: Semaine 64 et Semaine 84
|
Semaine 64 et Semaine 84
|
|
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 64 et semaine 84
|
Semaine 64 et semaine 84
|
|
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c <5,7 %
Délai: Semaine 64 et Semaine 84
|
Semaine 64 et Semaine 84
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Variation par rapport à la glycémie à jeun de départ
Délai: Ligne de base, semaines 64 et 84
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Ligne de base, semaines 64 et 84
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Changement par rapport à la valeur basale de l'insuline à jeun
Délai: Baseline, semaines 64 et 84
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Baseline, semaines 64 et 84
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Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total
Délai: Baseline, Semaine 64 et 84
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Baseline, Semaine 64 et 84
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Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Baseline, semaine 64 et 84
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Baseline, semaine 64 et 84
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Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité
Délai: Ligne de base, semaine 64 et 84
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Ligne de base, semaine 64 et 84
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Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Baseline, semaine 64 et 84
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Baseline, semaine 64 et 84
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Valeurs de base, semaine 64 et 84
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Valeurs de base, semaine 64 et 84
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive ultrasensible
Délai: Baseline, Semaine 64 et 84
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Baseline, Semaine 64 et 84
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Changement par rapport au niveau de base de l'EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L)
Délai: Baseline, Semaine 64 et 84
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Baseline, Semaine 64 et 84
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Variation par rapport à la valeur initiale au Questionnaire de contrôle de l'alimentation (CoEQ)
Délai: Baseline, Semaine 64 et 84
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Baseline, Semaine 64 et 84
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Variation par rapport au niveau de base du Questionnaire sur le bruit alimentaire (FNQ)
Délai: Baseline, semaine 64 et 84
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Baseline, semaine 64 et 84
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Semaine 84
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Semaine 84
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaine 84
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Semaine 84
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d’intérêt clinique (EIIC)
Délai: Semaine 84
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Semaine 84
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Semaine 84
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Semaine 84
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Semaine 84
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Semaine 84
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du PF-08653944
Délai: Semaine 84
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Semaine 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6491008
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- VESPER-5 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2025-523975-48-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- MET097-25-302 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .