Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению исследуемого препарата (PF-08653944) у людей с ожирением или избыточным весом и сахарным диабетом 2 типа (СД2)

3 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ MET097, ПОЛНОСТЬЮ СМЕЩЕННОГО СВЕРХДЛИТЕЛЬНО ДЕЙСТВУЮЩЕГО GLP-1RA, У ЛЮДЕЙ С ИЗБЫТОЧНОЙ МАССОЙ ТЕЛА ИЛИ ОЖИРЕНИЕМ И САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ (VESPER-5)

Цель данного клинического исследования — изучить безопасность и действие исследуемого препарата для помощи взрослым с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа в снижении веса. Избыточный вес или ожирение означает наличие излишней массы тела. Диабет 2 типа — это состояние, при котором в крови содержится слишком много сахара.

Исследуемый препарат вводится посредством инъекции под кожу в области живота. Участники будут обучены делать это самостоятельно дома один раз в неделю.

Примерно 660 из 1000 взрослых также получат исследуемый препарат, а около 330 из 1000 взрослых получат плацебо. Плацебо не содержит никакого лекарства, но выглядит так же, как исследуемый препарат. Мы сравним опыт людей, получающих исследуемый препарат, с опытом тех, кто его не получает. Это поможет нам оценить, является ли исследуемый препарат безопасным и эффективным.

Участие в этом исследовании продлится около 21 месяца. За это время участники посетят исследовательский центр примерно 14 раз и проведут 5 телефонных консультаций.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1078

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1060
        • CEDIC
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro Medico Viamonte
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAW
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Córdoba, Аргентина, X5000AVE
        • CIDIM
      • Godoy Cruz, Аргентина, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • Santa Fe, Аргентина, S2000
        • Instituto Medico Catamarca (IMEC)
  • Болгария
      • Botevgrad, Болгария, 2140
        • MHAT Botevgrad
      • Burgas, Болгария, 8018
        • Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Medical Center Zdrave 1
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • FutureMeds Plovdiv
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
      • Sofia, Болгария, 1710
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
      • Varna, Болгария, 9020
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Varna, Болгария, 9000
        • Medical Center - Clinic Nova EOOD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5005
        • MC Nevromedics Ltd.
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Medical Center Berbatov
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Германия, 13187
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Berlin, Германия, 10629
        • FutureMeds Berlin
      • Berlin, Германия, 10787
        • Velocity Clinical Research Germany
      • Cologne, Германия, 51069
        • Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
      • Dresden, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
      • Essen, Германия, 45355
        • Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
      • Essen, Германия, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg-West
      • Hamburg, Германия, 21109
        • Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
      • Holstein, Германия, 23858
        • Praxis Reinfeld Mitte
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Naunhof, Германия, 04683
        • Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
      • Offenbach, Германия, 63065
        • FutureMeds Frankfurt/Offenbach
      • Wangen, Германия, 88239
        • Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
      • Weinheim, Германия, 69469
        • Medislim GmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80809
        • CDG Studienambulanz Hartard
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castilleja de la Cuesta, Испания, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Chiclana de la Frontera, Испания, 11139
        • FutureMeds Spain Cádiz
      • Madrid, Испания, 28003
        • Futuremeds Spain Madrid
      • Sanlúcar de Barrameda, Испания, 11540
        • Hospital Virgen del Camino
      • Seville, Испания, 41003
        • Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
      • Seville, Испания, 41012
        • Futuremeds Spain Sevilla
      • Valencia, Испания, 46015
        • Ecg Médica S.L.
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Канада
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Pratia Chojnice
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska Sp z o.o.
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Польша, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Ekamed Sp. z o. o.
      • Olsztyn, Польша, 10-165
        • Futuremeds Olsztyn
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02-117
        • Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
    • WOJ Lodzkie
      • Lodz, WOJ Lodzkie, Польша, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600274
        • Minimed S.R.L.
      • Brasov, Румыния, 500388
        • Futuremeds S.R.L., Brasov
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Румыния, 011053
        • Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
      • Bucharest, Румыния, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
      • Bucharest, Румыния, 30303
        • Fundatia Dr Victor Babes
      • Craiova, Румыния, 200115
        • Futuremeds S.R.L., Craiova
      • Galati, Румыния, 800183
        • Futuremeds S.R.L., Galati
      • Oradea, Румыния, 410032
        • Centru Medical "GRANDMED"
      • Sibiu, Румыния, 550371
        • Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
      • Târgu Mureş, Румыния, 540142
        • Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 831 06
        • DIABEDA s.r.o.
      • Bratislava - Ružinov, Словакия, 91109
        • Poliklinika Váš Lekár
      • Košice, Словакия, 040 22
        • Cardio D&R Košice
      • Košice, Словакия, 04001
        • Medical group Kosice s.r.o.
      • Rožňava, Словакия, 048 01
        • Tatratrial s.r.o.
      • Trnava, Словакия, 91701
        • JAL s.r.o.
      • Žilina, Словакия, 010 01
        • Medivasa s.r.o
  • Соединенное Королевство
      • Bellshill, Соединенное Королевство, ML4 3NJ
        • Synexus Glasgow Clinical Research Centre
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B21 9RY
        • FutureMeds Birmingham
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 7TA
        • Civia Health_Boots Birmingham
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bromborough, Соединенное Королевство, CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
      • Edgbaston, Соединенное Королевство, B16 8QQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Enfield, Соединенное Королевство, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners Limited - Enfield
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4RY
        • Panthera Biopartners Limited - Glasgow
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 4QQ
        • Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
      • London, Соединенное Королевство, NW10 2PB
        • FutureMeds London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Nantwich, Соединенное Королевство, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE6 1SG
        • FutureMeds Newcastle
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG1 3QS,
        • Civia Health_Boots Nottingham
      • Paddington, Соединенное Королевство, WA1 3TZ
        • Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners Limited - Preston
      • Rochdale, Соединенное Королевство, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners Limited - Rochdale
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S651DA
        • Clifton Medical Centre
      • Sandbach, Соединенное Королевство, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S2 5FX
        • Panthera Biopartners Limited - Sheffield
      • St Helens, Соединенное Королевство, WA9 1AF
        • Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside
      • York, Соединенное Королевство, YO24 4LJ
        • Panthera Biopartners Limited - York
    • CITY of Sunderland
      • Hendon, CITY of Sunderland, Соединенное Королевство, SR1 1PB
        • Civia Health Sunderland
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G20 7BE
        • FutureMeds Glasgow McCafferty House
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • CenExel Anaheim Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • DexaFit Los Alamitos
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Cure Clinical Research
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • Rolling Oaks Radiology -Palms
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Innovations, Inc dba CITrials
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Access Eye Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80226
        • Neuro-Sight Vision Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • AMR Clinical
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Pedro P. Ylisastigui, MD
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Miami Eye Institute
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32750
        • Future Medical Research (Civia Health)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Optimal Research Sites, LLC
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • CenExel FCR - ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Upgrade Performance Institute
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Eye Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Primary clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Forum Health_Cary (Civia)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Eximia EquiHealth Research
      • Holly Springs, North Carolina, Соединенные Штаты, 27540
        • Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Civia Health Goodlettsville
      • La Vergne, Tennessee, Соединенные Штаты, 37086
        • Civia Health Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Medical Specialists LLP
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78578
        • Forum Austin (Civia Health)
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • GLRI El Paso Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Pantheon Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Murray Vision Center PC
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Era Health Research
  • Чехия
      • Brandys Nad Lebem, Чехия, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L.
      • Náchod, Чехия, 54701
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 18100
        • ResTrial s.r.o.
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Synexus/Trialmed Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия (ИС)
  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге ≥27,0 кг/м²
  • Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее 6 месяцев до скрининга на основании сообщаемой участником истории или документации о диагностических критериях заболевания

  • Уровень HbA1c при скрининге между ≥6,5% (48 ммоль/моль) и ≤10,0% (86,0 ммоль/моль) со стабильной терапией не менее 90 дней до скрининга/Визита 1. СД2 может лечиться:

    --Только диетой и физическими упражнениями или в комбинации с: Любой пероральной антидиабетической терапией согласно местной маркировке, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ингибиторов ДПП-4. Участник НЕ ДОЛЖЕН получать агонисты ГПП-1 или инсулин

  • Участники должны быть мотивированы и готовы:

    • Самостоятельно вводить исследуемый препарат (или с помощью лица, осуществляющего уход, при необходимости),
    • Выполнять мониторинг уровня глюкозы в крови из пальца по требованию.
  • Наличие в анамнезе как минимум 1 неудачной попытки снижения массы тела с помощью диеты по самоотчету.

Критерии исключения:

  • Женщина, кормящая грудью или беременная
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования контрацепции
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа или любого другого типа диабета, кроме СД2
  • Тяжелая гипогликемия и/или неосознанность гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Предшествующее или запланированное хирургическое лечение ожирения (исключая липосакцию или абдоминопластику, если они были выполнены >1 года до скрининга)
  • Прием в течение 3 месяцев до рандомизации препаратов (по рецепту или безрецептурных), предназначенных для снижения массы тела
  • Получение или получение в течение 3 месяцев до скрининга хронической (>2 недель или 14 дней) системной терапии глюкокортикоидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Участники будут получать PF-08653944 путем подкожной инъекции.
Лекарство: PF-08653944
Подкожным введением
Другие имена:
  • MET097
Экспериментальный: Лечебная группа 2
Участники получат PF-08653944 путем подкожной инъекции.
Лекарство: PF-08653944
Подкожным введением
Другие имена:
  • MET097
Экспериментальный: Лечебная группа 3
Участники будут получать PF-08653944 путем подкожной инъекции.
Лекарство: PF-08653944
Подкожным введением
Другие имена:
  • MET097
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо в виде подкожной инъекции.
Другой: Плацебо
Подкожной инъекцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64 неделя
Исходный уровень, 64 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение уровня HbA1c (%) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 64-я и 84-я недели
Базовый уровень, 64-я и 84-я недели
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64 и 84 неделя
Исходный уровень, 64 и 84 неделя
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥15% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64 и 84 недели
Исходный уровень, 64 и 84 недели
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥20% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение уровня триглицеридов натощак от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение от исходного уровня не-липопротеинов холестерина низкой плотности (не-ЛПНП-Х)
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64 и 84
Исходный уровень, неделя 64 и 84
Изменение от исходного уровня по шкале физического функционирования опросника SF-36 (Short Form 36 health survey)
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 84-я неделя
Базовый уровень, 84-я неделя
Изменение окружности талии от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Процент участников, достигших HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 64 и Неделя 84
Неделя 64 и Неделя 84
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5%
Временное ограничение: 64-я неделя и 84-я неделя
64-я неделя и 84-я неделя
Процент участников с достижением уровня HbA1c <5,7%
Временное ограничение: Неделя 64 и Неделя 84
Неделя 64 и Неделя 84
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 64 и 84 недели
Базовый уровень, 64 и 84 недели
Изменение от исходного уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение от исходного уровня общего холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень, 64-я и 84-я недели
Базовый уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение от исходного уровня липопротеинов низкой плотности холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение от исходного уровня диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 64 и 84 недели
Исходный уровень, 64 и 84 недели
Процентное изменение от исходного уровня высокочувствительного C-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Исходный уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень, 64-я и 84-я недели
Базовый уровень, 64-я и 84-я недели
Изменение от исходного уровня по опроснику контроля питания (CoEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64 и 84
Исходный уровень, неделя 64 и 84
Изменение от исходного уровня по опроснику пищевого шума (FNQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 64 и 84 недели
Исходный уровень, 64 и 84 недели
Количество участников с развившимися на фоне лечения нежелательными явлениями (ТЭНЯ)
Временное ограничение: Неделя 84
Неделя 84
Количество участников с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 84
Неделя 84
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими клинический интерес (НЯКИ)
Временное ограничение: 84-я неделя
84-я неделя
Число участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: Неделя 84
Неделя 84
Количество участников с антилекарственными антителами (АДА)
Временное ограничение: 84-я неделя
84-я неделя
Фармакокинетика (ФК): Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-08653944
Временное ограничение: Неделя 84
Неделя 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C6491008
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • VESPER-5 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2025-523975-48-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • MET097-25-302 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и связанным исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться