過体重または肥満の成人におけるPF-08653944と呼ばれる研究薬の血中への取り込みに関する研究
2026年8月14日 更新者：Pfizer
過体重または肥満の成人を対象とした、異なる注射部位におけるPF-08653944の投与後の相対的生体利用率を評価する第1相、オープンラベル、ランダム化、単回投与、並行群間試験
この研究は、研究薬が身体にどのような影響を与えるか、また服用する人にとってどの程度安全であるかを学ぶために行われます。 研究者は、カルシトニン、アミラーゼ、リパーゼなどの血液検査を含む多くの健康検査を調べます。これは、同様の薬剤がこれらの検査値に変化を引き起こすことがあるためです。
この研究は、以下の条件を満たす参加者を募集しています：
- 肥満または過体重で、体重に関連する健康状態を有する成人、および
- 研究医によって評価される健康およびその他のチェックを満たす方。
研究チームは、参加者にクリニックで研究治療の単回投与を行います。 各研究訪問時には、血液サンプルを採取し、バイタルサインを確認し、研究チームが反応や健康状態の変化について質問します。 バイタルサインは、身体がどの程度正常に機能しているかを示す基本的な測定値です。 これらは、研究チームが参加者の全体的な健康状態を迅速に理解するのに役立ちます。 通常、体温、心拍数、呼吸数、血圧が含まれます。
この研究では、研究期間中に研究施設で複数回のクリニック訪問が必要です。 収集された情報は、研究者が研究薬の作用機序と安全性を理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準：
- スクリーニング時に18歳以上で、病歴、身体検査、検査室検査、心電図を含む医学的評価により明らかに健康と判断された参加者。
- BMIが27〜45 kg/m2、かつ体重が50 kg（110 lb）を超えること。
- 日本人参加者のみ：BMIが20〜45 kg/m2、かつ体重が50 kg（110 lb）を超え、4人の生物学的な日本人の祖父母が日本で生まれている必要があります。
主要な除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸（膵炎、胆嚢疾患、臨床的に関連する胃排出障害を含む）、心血管、肝臓、精神、神経、または重度のアレルギー性疾患を含む、臨床的に重要な医学的状態。
- 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の個人または第一度近親者の病歴、またはMTCの疑い。
- 過去1年間に活動的または最近の自殺念慮、過去5年間の自殺行動、または研究者の判断でリスクを高める精神状態。
- 臨床的に重要な胃排出異常、または胃腸運動に直接影響を与える薬物を慢性的に服用していること。
- スクリーニング時またはDay -1に急性の胃腸症状があること。
- PF-08653944、GLP-1受容体作動薬、または任意の添加物に対する既知の過敏症。
- 以前にPF-08653944（旧称MET097）を含む研究に参加し、少なくとも1回の投与を受けたことがあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療1
参加者は、腹部に投与されるPF-08653944の単回皮下（SC）投与をDay 1に受けます。
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：治療法2
参加者は、大腿部に投与されるPF-08653944の単回SC投与をDay 1に受けます。
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：治療3
参加者は、上腕に投与されるPF-08653944の単回皮下投与を1日目に受けます。
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：治療4（オプション）
日本の参加者は、腹部に投与されるPF-08653944の単回SC投与をDay 1に受けます。
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注射用溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）：PF-08653944の血中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最大85日間
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腹部と比較した太ももまたは上腕への皮下投与の相対的生物学的利用能を評価する
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最大85日間
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PK: PF-08653944の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：最大85日
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大腿部または上腕への皮下投与と腹部への皮下投与の相対的生体利用率を評価する
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最大85日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連有害事象（TEAEs）を経験した参加者数
時間枠：最大85日間
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最大85日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (実際)
2026年7月2日
研究の完了 (実際)
2026年7月8日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizerは、適格な研究者からの要請に応じて、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供し、特定の基準、条件、および例外が適用されます。
Pfizerのデータ共有基準とアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。