Tutkimus, jossa selvitetään, miten tutkimuslääke PF-08653944 imeytyy verenkiertoon ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla.
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
FAASI 1, AVOIMEN SELOSTEEN, SATUNNAISTETUN, YKSITTAISANNOISEN, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS PF-08653944:n SUHTEELLISEN BIOHYÖRYYN ARVIOIMISEKSI ERI RUIKOTUSKOHTEISSA YLI- TAI LIHOVASTA KARSEVAILLA AIKUISILLA
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, miten tutkimuslääke vaikuttaa kehoon ja kuinka turvallinen se on sitä käyttäville ihmisille. Tutkijat tarkastelevat useita terveystestejä, kuten verikokeita kalsitonini, amylaasi ja lipaasi, koska vastaavat lääkkeet ovat joskus aiheuttaneet muutoksia näissä testeissä.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka ovat:
- Aikuisia, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia painoon liittyvine terveysongelmineen, ja
- täyttävät tutkimuslääkärin arvioimat terveys- ja muut tarkastukset.
Tutkimusryhmä antaa osallistujille yhden tutkimushoidon annoksen klinikalla. Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan verinäytteitä, tarkistetaan elintoimintojen tunnusluvut ja tutkimusryhmä tiedustelee mahdollisia reaktioita tai terveysmuutoksia. Elintoimintojen tunnusluvut ovat perusmittauksia, jotka osoittavat, kuinka hyvin keho toimii. Ne auttavat tutkimusryhmää ymmärtämään nopeasti osallistujan kokonaisterveyden. Nämä sisältävät yleensä ruumiinlämmön, sykkeen, hengitystiheyden ja verenpaineen.
Tutkimus sisältää useita klinikkakäyntejä tutkimuspaikalla tutkimuksen keston ajan. Kerätty tieto auttaa tutkijoita ymmärtämään, miten tutkimuslääke toimii ja onko se turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia seulonnassa ja jotka ovat ilmeisesti terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja EKG:t.
- Painoindeksi (BMI) 27–45 kg/m²; ja kokonaispaino >50 kg (110 lb).
- Vain japanilaisille osallistujille: BMI 20–45 kg/m² ja kokonaispaino >50 kg (110 lb), ja heillä on oltava 4 biologista japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien hematologiset, munuaiset, endokriiniset, keuhko-, ruoansulatuskanavan (mukaan lukien haimatulehdus, sappirakkotaudit, kliinisesti merkittävät mahalaukun tyhjennyshäiriöt), sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatriset, neurologiset tai vaikeat allergiset sairaudet.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaishistoria kilpirauhasen medullarisesta karsinoomasta (MTC) tai monista endokriinisistä neoplasioista tyyppi 2 (MEN2) tai epäilty MTC.
- Aktiivinen tai äskettäinen itsemurha-aikeet viimeisen vuoden aikana, itsetuhoinen käyttäytyminen viimeisen 5 vuoden aikana tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka tutkijan arviolla lisää riskiä.
- Kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjennyshäiriö tai kroonisesti otettavat lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin.
- Äkilliset ruoansulatuskanavan oireet seulonnassa tai päivänä -1.
- Tunnetut yliherkkyydet PF-08653944:lle, GLP-1-reseptoriagonistille tai mihin tahansa apuaineeseen.
- Aikaisempi osallistuminen mihin tahansa PF-08653944:ää (aiemmin MET097) sisältävään tutkimukseen, jossa on saanut vähintään yhden annoksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen PF-08653944:sta päivänä 1, joka annetaan vatsaan.
|
Injektioruiskuliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen PF-08653944:ää Päivänä 1, joka annetaan reiteen.
|
Injektioruiskuliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 3
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen PF-08653944:ää päivänä 1 ylävarteen annettuna.
|
Injektioruiskuliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 4 (Valinnainen)
Japanilaiset osallistujat saavat yhden SC-annoksen PF-08653944:ää Päivänä 1, joka annetaan vatsaan.
|
Injektioruiskuliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): PF-08653944:n pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
|
Arvioidakseen SC:n suhteellista biodisponibiliteettia reiteen tai olkavarteen verrattuna vatsaan
|
Jopa 85 päivää
|
|
PK: PF-08653944:n maksimi havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
|
Arvioida SC:n suhteellista biosaatavuutta reiteen tai olkavarteen verrattuna vatsaan
|
Jopa 85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 85 päivää
|
Enintään 85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6491016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöllisiin, tunnistetietoja poistettuihin osallistujatietoihin ja liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. pöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella, tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .