Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak je léčivá látka PF-08653944 přijímána do krve u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

14. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNOTNÁ DÁVKA, PARALLELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE HODNOTÍCÍ RELATIVNÍ BIOVYUŽITÍ PF-08653944 PŘI PODÁNÍ V RŮZNÝCH MÍSTECH INJEKCE U DOSPĚLÝCH S NADVÁHOU NEBO OBEZITOU

Tato studie se provádí proto, aby se zjistilo, jak studovaný lék ovlivňuje tělo a jak je bezpečný pro lidi, kteří jej užívají. Výzkumníci budou sledovat řadu zdravotních testů, včetně krevních testů, jako je kalcitonin, amyláza a lipáza, protože podobné léky někdy způsobily změny v těchto testech.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • Dospělí, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu s váhou souvisejícími zdravotními potížemi, a
  • splňují zdravotní a další kontroly posouzené studijním lékařem.

Studijní tým podá účastníkům jednu dávku studovaného léčiva na klinice. Při každé studijní návštěvě budou odebrány vzorky krve, zkontrolovány životní funkce a studijní tým se zeptá na jakékoli reakce nebo změny zdravotního stavu. Životní funkce jsou základní měření, která ukazují, jak dobře tělo funguje. Pomáhají studijnímu týmu rychle pochopit celkový zdravotní stav účastníka. Obvykle zahrnují tělesnou teplotu, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a krevní tlak.

Studie zahrnuje více návštěv kliniky ve studijním místě po dobu trvání studie. Shromážděné informace pomohou výzkumníkům pochopit, jak studovaný lék funguje a zda je bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let a více při screeningu, kteří jsou zjevně zdraví dle lékařského vyšetření zahrnujícího anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a EKG.
  • BMI 27–45 kg/m²; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Pouze pro japonské účastníky: BMI 20–45 kg/m² a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb) a musí mít 4 biologické japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.

Klíčová vylučující kritéria:

  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
  • Klinicky významné zdravotní stavy včetně hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních (včetně pankreatitidy, onemocnění žlučníku, klinicky relevantních poruch vyprazdňování žaludku), kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo závažných alergických onemocnění.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2 (MEN2) u příbuzných prvního stupně, nebo podezření na MTC.
  • Aktivní nebo nedávné sebevražedné myšlenky v uplynulém roce, sebevražedné chování v posledních 5 letech, nebo jakýkoli psychiatrický stav, který podle posouzení vyšetřovatele zvyšuje riziko.
  • Klinicky významná abnormita vyprazdňování žaludku nebo dlouhodobé užívání léků, které přímo ovlivňují motilitu GI.
  • Akutní gastrointestinální příznaky při screeningu nebo Dni -1.
  • Známá přecitlivělost na PF-08653944, agonisty receptoru GLP-1 nebo jakékoli pomocné látky.
  • Předchozí účast v jakékoli studii zahrnující PF-08653944 (dříve MET097) s přijetím alespoň jedné dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1
Účastníci obdrží jednu subkutánní (SC) dávku přípravku PF-08653944 v den 1, podanou do břicha.
Lék: PF-08653944
Roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • MET097
Experimentální: Léčba 2
Účastníci dostanou jednu dávku PF-08653944 podanou subkutánně do stehna v den 1.
Lék: PF-08653944
Roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • MET097
Experimentální: Léčba 3
Účastníci obdrží jednu subkutánní dávku přípravku PF-08653944 v 1. den aplikace do horní části paže.
Lék: PF-08653944
Roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • MET097
Experimentální: Léčba 4 (Volitelná)
Japonští účastníci obdrží jednu dávku PF-08653944 podkožně v oblasti břicha v den 1.
Lék: PF-08653944
Roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • MET097

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) pro PF-08653944
Časové okno: Až 85 dnů
Pro posouzení relativní biologické dostupnosti SC do stehna nebo horní části paže ve srovnání s břichem
Až 85 dnů
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) látky PF-08653944
Časové okno: Až 85 dní
Posoudit relativní biologickou dostupnost SC do stehna nebo horní části paže ve srovnání s břichem
Až 85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi vzniklými během léčby (TEAEs)
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6491016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům o účastnících a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a procesu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-08653944

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit