一项关于PF-08653944研究药物在超重或肥胖成人中吸收进入血液情况的研究。
2026年8月14日 更新者：Pfizer
一项评估PF-08653944在超重或肥胖成人中不同注射部位给药后相对生物利用度的1期、开放标签、随机、单剂量、平行组研究
本研究旨在了解研究药物如何影响人体，以及对服用者而言其安全性如何。研究人员将观察多项健康检测指标，包括降钙素、淀粉酶和脂肪酶等血液检测，因为类似药物有时曾引起这些检测指标的变化。
本研究正在招募以下参与者：
- 患有肥胖或超重并伴有体重相关健康问题的成年人，且
- 符合研究医生评估的健康及其他检查标准。
研究团队将在诊所向参与者单次给药。每次研究访视时，将采集血样、检查生命体征，研究团队会询问任何反应或健康变化。生命体征是显示身体运作情况的基本测量指标，有助于研究团队快速了解参与者的整体健康状况，通常包括体温、心率、呼吸频率和血压。
研究期间需要在研究地点进行多次诊所访视。收集的信息将帮助研究人员了解研究药物的作用机制及其安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁，经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心电图）明确判定为健康的受试者。
- 体重指数27-45 kg/m²；且总体重＞50 kg（110磅）。
- 仅限日本受试者：体重指数20-45 kg/m²且总体重＞50 kg（110磅），且必须四位生物学上的日本祖父母均出生于日本。
主要排除标准：
- 妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性。
- 具有临床意义的医学状况，包括血液系统、肾脏、内分泌系统、肺部、胃肠道（包括胰腺炎、胆囊疾病、临床相关的胃排空障碍）、心血管系统、肝脏、精神系统、神经系统疾病或严重过敏性疾病。
- 个人或一级亲属有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史，或疑似MTC。
- 过去一年内有主动或近期自杀意念，过去5年内有自杀行为，或研究者判断任何会增加风险的神经系统疾病。
- 具有临床意义的胃排空异常，或长期服用直接影响胃肠道动力的药物。
- 筛选期或第-1天出现急性胃肠道症状。
- 已知对PF-08653944、GLP-1受体激动剂或任何辅料过敏。
- 既往参与过任何涉及PF-08653944（原MET097）的研究并至少接受过一剂给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗1
参与者将在第1天接受单次皮下注射剂量的PF-08653944，注射部位为腹部。
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注射用溶液
其他名称：
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实验性的：治疗2
参与者将在第1天在大腿部位接受单次PF-08653944皮下注射。
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注射用溶液
其他名称：
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实验性的：治疗 3
参与者将在第1天于上臂接受单次皮下注射剂量的PF-08653944。
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注射用溶液
其他名称：
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实验性的：治疗4（可选）
日本参与者将在第1天于腹部接受单次皮下注射剂量的PF-08653944。
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注射用溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：PF-08653944浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：最多85天
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评估皮下注射至大腿或上臂相对于腹部的相对生物利用度
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最多85天
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PK：PF-08653944 的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：最多85天
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评估皮下注射至大腿或上臂相对于腹部的相对生物利用度
|
最多85天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗期不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：最多 85 天
|
最多 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月4日
初级完成 (实际的)
2026年7月2日
研究完成 (实际的)
2026年7月8日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将根据合格研究人员的要求，并在满足特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准及数据访问申请流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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