Исследование по изучению того, как исследуемый препарат PF-08653944 поступает в кровь у взрослых с избыточной массой тела или ожирением.
14 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ОДНОКРАТНЫМ ВВЕДЕНИЕМ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ PF-08653944 ПРИ ВВЕДЕНИИ В РАЗНЫЕ МЕСТА ИНЪЕКЦИЙ У ВЗРОСЛЫХ С ИЗБЫТОЧНОЙ МАССОЙ ТЕЛА ИЛИ ОЖИРЕНИЕМ
Это исследование проводится для того, чтобы изучить, как исследуемый препарат воздействует на организм и насколько он безопасен для людей, которые его принимают. Исследователи рассмотрят ряд медицинских анализов, включая анализы крови, такие как кальцитонин, амилаза и липаза, поскольку аналогичные препараты иногда вызывали изменения в этих анализах.
В этом исследовании ищут участников, которые:
- Взрослые с ожирением или избыточным весом, имеющие связанные с весом заболевания, и
- соответствуют медицинским и другим проверкам, оцененным врачом исследования.
Команда исследования однократно введет исследуемое лечение участникам в клинике. На каждом визите исследования будут собираться образцы крови, проверяться жизненно важные показатели, и команда исследования будет спрашивать о любых реакциях или изменениях в состоянии здоровья. Жизненно важные показатели — это основные измерения, которые показывают, насколько хорошо функционирует организм. Они помогают команде исследования быстро понять общее состояние здоровья участника. Обычно они включают температуру тела, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление.
Исследование включает несколько визитов в клинику на месте исследования в течение всего срока исследования. Собранная информация поможет исследователям понять, как действует исследуемый препарат и является ли он безопасным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга, которые явно здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ.
- ИМТ 27–45 кг/м²; и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
- Только для японских участников: ИМТ 20–45 кг/м² и общая масса тела >50 кг (110 фунтов), а также наличие 4 биологических японских бабушек и дедушек, родившихся в Японии.
Ключевые критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность в течение исследования.
- Клинически значимые медицинские состояния, включая гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные (включая панкреатит, заболевания желчного пузыря, клинически значимые нарушения опорожнения желудка), сердечно-сосудистые, печеночные, психиатрические, неврологические или тяжелые аллергические заболевания.
- Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2) у родственников первой степени родства, или подозрение на МРЩЖ.
- Активные или недавние суицидальные мысли за последний год, суицидальное поведение в течение последних 5 лет или любое психическое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск.
- Клинически значимое нарушение опорожнения желудка или постоянный прием препаратов, непосредственно влияющих на моторику ЖКТ.
- Острые желудочно-кишечные симптомы на момент скрининга или День -1.
- Известная гиперчувствительность к PF-08653944, агонистам рецепторов GLP-1 или любым вспомогательным веществам.
- Предыдущее участие в любом исследовании с PF-08653944 (ранее MET097) с получением как минимум одной дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
Участники получат одну подкожную (ПК) дозу препарата PF-08653944 в области живота в День 1.
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
Участники получат одну подкожную дозу PF-08653944 в 1-й день, которая будет введена в бедро.
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение 3
Участники получат одну подкожную дозу PF-08653944 в День 1, введенную в верхнюю часть руки.
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение 4 (Дополнительное)
Японские участники получат одну подкожную дозу PF-08653944 в первый день, введенную в область живота.
|
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой «концентрация–время» (ППКВ) для PF-08653944
Временное ограничение: До 85 дней
|
Для оценки относительной биодоступности ПК в области бедра или верхней части руки по сравнению с областью живота
|
До 85 дней
|
|
ПК: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) PF-08653944
Временное ограничение: До 85 дней
|
Для оценки относительной биодоступности при подкожном введении в бедро или верхнюю часть руки по сравнению с животом
|
До 85 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯВЛ)
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6491016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Более подробная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .