Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie, w jaki sposób badany lek PF-08653944 jest wchłaniany do krwi u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ, RÓWNOLEGŁE, MAJĄCE NA CELU OCENĘ WZGLĘDNEJ BIODOSTĘPNOŚCI PF-08653944 PO PODANIU W RÓŻNYCH MIEJSCACH WSTRZYKNIĘCIA U DOROSŁYCH Z NADWAGĄ LUB OTYŁOŚCIĄ

Badanie to jest przeprowadzane w celu zrozumienia, jak badany lek wpływa na organizm i jak bezpieczny jest dla osób, które go przyjmują. Badacze przeanalizują szereg badań zdrowotnych, w tym badania krwi, takie jak kalcytonina, amylaza i lipaza, ponieważ podobne leki czasami powodowały zmiany w tych badaniach.

Badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • są dorosłymi osobami z otyłością lub nadwagą, mającymi schorzenia związane z masą ciała, oraz
  • spełniają kryteria zdrowotne i inne sprawdzane przez lekarza prowadzącego badanie.

Zespół badawczy poda uczestnikom pojedynczą dawkę badanego leku w klinice. Podczas każdej wizyty badawczej będą pobierane próbki krwi, sprawdzane parametry życiowe, a zespół badawczy zapyta o wszelkie reakcje lub zmiany zdrowotne. Parametry życiowe to podstawowe pomiary pokazujące, jak dobrze funkcjonuje organizm. Pomagają one zespołowi badawczemu szybko zrozumieć ogólny stan zdrowia uczestnika. Zazwyczaj obejmują one temperaturę ciała, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.

Badanie obejmuje wiele wizyt w klinice w miejscu badania przez cały okres trwania badania. Zebrane informacje pomogą badaczom zrozumieć, jak działa badany lek i czy jest bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi w momencie badań przesiewowych, którzy są jawnie zdrowi, jak ustalono w ocenie medycznej, obejmującej historię medyczną, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG.
  • BMI 27-45 kg/m2; oraz całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
  • Tylko dla uczestników japońskich: BMI 20-45 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów) oraz muszą mieć 4 biologicznych dziadków Japończyków, którzy urodzili się w Japonii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Klinicznie istotne schorzenia medyczne, w tym hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe (w tym zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego, klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka), sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub ciężkie choroby alergiczne.
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) w rodzinie pierwszego stopnia, lub podejrzenie MTC.
  • Aktywne lub niedawne myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku, zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat lub jakikolwiek stan psychiatryczny, który zwiększa ryzyko według oceny badacza.
  • Klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka lub przewlekłe przyjmowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Ostre objawy żołądkowo-jelitowe podczas badań przesiewowych lub dnia -1.
  • Znana nadwrażliwość na PF-08653944, agonisty receptora GLP-1 lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu z udziałem PF-08653944 (dawniej MET097) z otrzymaniem co najmniej jednej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Uczestnicy otrzymają jedną podskórną (SC) dawkę PF-08653944 w Dniu 1 podaną do brzucha.
Lek: PF-08653944
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • MET097
Eksperymentalny: Leczenie 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-08653944 podskórnie (SC) w dniu 1, podaną w udo.
Lek: PF-08653944
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • MET097
Eksperymentalny: Leczenie 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-08653944 podskórnie w Dniu 1, podaną w okolicę ramienia.
Lek: PF-08653944
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • MET097
Eksperymentalny: Leczenie 4 (Opcjonalne)
Japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-08653944 podskórnie (SC) w dniu 1, podaną w okolicy brzucha.
Lek: PF-08653944
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • MET097

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) preparatu PF-08653944
Ramy czasowe: Do 85 dni
W celu oceny względnej biodostępności podania podskórnego w udo lub ramię w porównaniu z podaniem w okolicę brzucha
Do 85 dni
PK: Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) dla PF-08653944
Ramy czasowe: Do 85 dni
Ocena względnej biodostępności podskórnej w porównaniu z podaniem do uda lub ramienia w stosunku do podania do brzucha
Do 85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 85 Dni
Do 85 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6491016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer udostępni zanonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-08653944

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj