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과체중 또는 비만 성인에서 PF-08653944라는 연구 약물이 혈액으로 흡수되는 방식을 알아보기 위한 연구

2026년 5월 14일 업데이트: Pfizer

과체중 또는 비만 성인에서 서로 다른 주사 부위에 PF-08653944를 투여할 때 상대 생체 이용률을 평가하기 위한 제 1상, 개방형, 무작위, 단회 투여, 병렬군 연구

이 연구는 연구 약물이 신체에 미치는 영향과 이를 복용하는 사람들에게 얼마나 안전한지 알아보기 위해 수행됩니다. 연구자들은 칼시토닌, 아밀라아제, 리파아제와 같은 혈액 검사를 포함한 여러 건강 검사를 살펴볼 것입니다. 이는 유사한 약물이 때때로 이러한 검사 결과에 변화를 일으킨 적이 있기 때문입니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 모집합니다:

  • 비만이거나 과체중이며 체중 관련 건강 문제가 있는 성인, 그리고
  • 연구 의사가 평가한 건강 및 기타 검사를 통과한 사람.

연구팀은 참가자들에게 연구 현장에서 연구 치료제 단일 용량을 투여할 것입니다. 각 연구 방문 시 혈액 샘플을 채취하고 활력 징후를 확인하며, 연구팀은 모든 반응이나 건강 변화에 대해 질문할 것입니다. 활력 징후는 신체가 얼마나 잘 기능하는지를 보여주는 기본 측정값입니다. 이를 통해 연구팀은 참가자의 전반적인 건강 상태를 빠르게 파악할 수 있습니다. 일반적으로 체온, 심박수, 호흡수, 혈압이 포함됩니다.

이 연구는 연구 기간 동안 연구 현장에서 여러 번의 병원 방문이 포함됩니다. 수집된 정보는 연구 약물이 어떻게 작용하는지와 안전한지 여부를 연구자들이 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 의학적 평가(의료 기록, 신체 검사, 검사실 검사 및 심전도 포함)를 통해 건강한 것으로 확인된 스크리닝 시점에 만 18세 이상인 참가자.
  • 체질량지수(BMI) 27-45 kg/m2; 전체 체중 >50 kg(110 lb).
  • 일본인 참가자의 경우: 체질량지수(BMI) 20-45 kg/m2, 전체 체중 >50 kg(110 lb), 일본에서 태어난 생물학적 조부모 4명이 있어야 함.

주요 제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성.
  • 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관(췌장염, 담낭 질환, 임상적으로 관련된 위 배출 장애 포함), 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 중증 알레르기 질환을 포함한 임상적으로 유의한 의학적 상태.
  • 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN2)의 개인 또는 1촌 가족력, 또는 의심되는 MTC.
  • 활성적이거나 최근(지난 1년 이내) 자살 사고, 지난 5년 이내 자살 행동, 또는 연구자의 판단에 따라 위험을 증가시키는 정신과적 상태.
  • 임상적으로 유의한 위 배출 이상 또는 위장관 운동에 직접 영향을 주는 약물을 만성적으로 복용 중.
  • 스크리닝 또는 투약 전날(Day -1)에 급성 위장관 증상.
  • PF-08653944, GLP-1 수용체 작용제 또는 첨가제에 대한 과민 반응이 알려진 경우.
  • PF-08653944(이전 명칭 MET097)을 최소 1회 이상 투여한 임상시험에 이전에 참여한 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 1
참가자들은 복부에 투여되는 PF-08653944의 단일 피하 주사를 1일차에 투여받게 됩니다.
의약품: PF-08653944
주사용 용액
다른 이름들:
  • MET097
실험적: 치료 2
참가자들은 1일차에 허벅지에 투여되는 PF-08653944의 단일 SC 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: PF-08653944
주사용 용액
다른 이름들:
  • MET097
실험적: 치료 3
참가자는 1일에 상완에 투여되는 PF-08653944의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
의약품: PF-08653944
주사용 용액
다른 이름들:
  • MET097
실험적: 치료 4 (선택사항)
일본 참가자는 Day 1에 복부에 투여되는 PF-08653944의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
의약품: PF-08653944
주사용 용액
다른 이름들:
  • MET097

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): PF-08653944의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 최대 85일
복부와 비교하여 허벅지나 상완에 피하 투여 시 상대적 생체이용률을 평가하기 위함
최대 85일
PK: PF-08653944의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 85일
SC를 복부에 투여하는 것과 비교하여 허벅지나 상완에 투여했을 때의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해
최대 85일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 85일
최대 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C6491016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별화된 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계 분석 계획(SAP), 임상시험 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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