Een studie om te leren hoe het studiegeneesmiddel PF-08653944 wordt opgenomen in het bloed bij volwassenen met overgewicht of obesitas.
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERD, ENKELDOSIS, PARALLELGROEP ONDERZOEK NAAR DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PF-08653944 BIJ TOEDIENING VIA VERSCHILLENDE INJECTIEPLAATSEN BIJ VOLWASSENEN MET OVERGEWICHT OF OBESITAS
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te leren hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt en hoe veilig het is voor mensen die het innemen. De onderzoekers zullen een aantal gezondheidstests bekijken, waaronder bloedtesten zoals calcitonine, amylase en lipase, omdat vergelijkbare geneesmiddelen soms veranderingen in deze tests hebben veroorzaakt.
Dit onderzoek zoekt deelnemers die:
- Volwassenen zijn met obesitas of overgewicht en gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen, en
- voldoen aan gezondheids- en andere controles beoordeeld door de onderzoeksarts.
Het onderzoeksteam zal de deelnemers een enkele dosis van de studiebehandeling in de kliniek geven. Bij elk studiebezoek worden bloedmonsters afgenomen, worden vitale functies gecontroleerd en zal het onderzoeksteam vragen naar eventuele reacties of gezondheidsveranderingen. Vitale functies zijn basismetingen die laten zien hoe goed het lichaam functioneert. Ze helpen het onderzoeksteam snel inzicht te krijgen in de algehele gezondheid van een deelnemer. Deze omvatten meestal lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk.
Het onderzoek omvat meerdere kliniekbezoeken op een studieplaats gedurende de looptijd van het onderzoek. De verzamelde informatie zal onderzoekers helpen begrijpen hoe het onderzoeksgeneesmiddel werkt en of het veilig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar of ouder bij screening die overduidelijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG's.
- BMI van 27-45 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb).
- Alleen voor Japanse deelnemers: BMI van 20-45 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb) en moeten 4 biologische Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die tijdens de studie zwanger willen worden.
- Klinisch significante medische aandoeningen, waaronder hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale (inclusief pancreatitis, galblaasaandoeningen, klinisch relevante maagledigingsstoornissen), cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of ernstige allergische ziekten.
- Persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multiple endocriene neoplasie type 2 (MEN2), of vermoeden van MTC.
- Actieve of recente suïcidale gedachten in het afgelopen jaar, suïcidaal gedrag in de afgelopen 5 jaar, of elke psychiatrische aandoening die het risico verhoogt volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Klinisch significante maagledigingsafwijking of chronisch gebruik van medicijnen die de GI-motiliteit direct beïnvloeden.
- Acute gastro-intestinale symptomen bij screening of Dag -1.
- Bekende overgevoeligheid voor PF-08653944, GLP-1-receptoragonisten of enige hulpstoffen.
- Eerdere deelname aan enige studie met PF-08653944 (voorheen MET097) waarbij ten minste één dosis is ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele subcutane (SC) dosis PF-08653944 toegediend in de buik.
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling 2
Deelnemers zullen op dag 1 een enkele SC dosis PF-08653944 ontvangen, toegediend in het dijbeen.
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling 3
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC dosis PF-08653944 toegediend in de bovenarm.
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling 4 (Optioneel)
Japanse deelnemers zullen op dag 1 een enkele SC-dosis PF-08653944 toegediend krijgen in de buik.
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) van PF-08653944
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van SC voor het bovenbeen of de bovenarm te beoordelen in vergelijking met de buik
|
Tot 85 dagen
|
|
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van PF-08653944
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van SC op het dijbeen of de bovenarm te beoordelen in vergelijking met de buik
|
Tot 85 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Tot 85 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C6491016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .