Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan undersøgelsesmedicinen kaldet PF-08653944 optages i blodet hos voksne med overvægt eller fedme.

14. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN-LABEL, RANDOMISERET, ENKELTDOSIS, PARALLELGRUPPESTUDIE TIL VURDERING AF DEN RELATIVE BIOBIOGÆNGELIGHED AF PF-08653944 NÅR ADMINISTRERET PÅ FORSKILLIGE INJEKTIONSSTEDER HOS VOKSNE MED OVERVÆGT ELLER FEDME

Denne undersøgelse udføres for at lære, hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker kroppen, og hvor sikker den er for personer, der tager den. Forskerne vil se på en række sundhedstest, herunder blodprøver som calcitonin, amylase og lipase, fordi lignende lægemidler undertiden har forårsaget ændringer i disse prøver.

Denne undersøgelse søger deltagere, som:

  • Er voksne, der er overvægtige eller har overvægt med vægtrelaterede helbredsproblemer, og
  • opfylder sundheds- og andre kontroller vurderet af undersøgelseslægen.

Undersøgelsesteamet vil give en enkelt dosis af undersøgelsesbehandlingen på klinikken til deltagerne. Ved hvert undersøgelsesbesøg vil der blive taget blodprøver, vitale tegn vil blive kontrolleret, og undersøgelsesteamet vil spørge om eventuelle reaktioner eller helbredsændringer. Vitale tegn er grundlæggende målinger, der viser, hvor godt kroppen fungerer. De hjælper undersøgelsesteamet med hurtigt at forstå en deltagers generelle helbred. Disse omfatter normalt kropstemperatur, puls, åndedrætsfrekvens og blodtryk.

Undersøgelsen involverer flere klinikbesøg på et undersøgelsessted i løbet af undersøgelsens varighed. De indsamlede oplysninger vil hjælpe forskere med at forstå, hvordan undersøgelsesmedicinen virker, og om den er sikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Deltagere på 18 år eller ældre ved screeningsfasen, som er åbenlyst raske efter medicinsk evaluering inklusive medicinsk historik, fysisk undersøgelse, laboratorietests og EKG.
  • BMI på 27-45 kg/m²; og en total kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Kun for japanske deltagere: BMI på 20-45 kg/m² og en total kropsvægt >50 kg (110 lb) og skal have 4 biologiske japanske bedsteforældre, der blev født i Japan.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet under studiet.
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande inklusive hematologiske, nyre-, endokrine, lunge-, gastrointestinale (herunder pankreatitis, galdeblæresygdom, klinisk relevante mavetømningsforstyrrelser), kardiovaskulære, levers, psykiatriske, neurologiske eller svære allergiske sygdomme.
  • Personlig eller førstegradsfamiliehistorie med medullær thyroideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasie type 2 (MEN2), eller mistanke om MTC.
  • Aktiv eller nylig selvmordstanker inden for det sidste år, selvmordsadfærd inden for de sidste 5 år, eller enhver psykiatrisk tilstand, der øger risikoen efter forsøgslederens vurdering.
  • Klinisk signifikant mavetømningsforstyrrelse eller kronisk indtagelse af lægemidler, der direkte påvirker GI-motiliteten.
  • Akute gastrointestinale symptomer ved screening eller dag -1.
  • Kendt overfølsomhed over for PF-08653944, GLP-1-receptoragonister eller eventuelle hjælpestoffer.
  • Tidligere deltagelse i ethvert forsøg med PF-08653944 (tidligere MET097) med mindst én modtaget dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af PF-08653944 på dag 1, administreret i maven.
Medicin: PF-08653944
Løsning til injektion
Andre navne:
  • MET097
Eksperimentel: Behandling 2
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af PF-08653944 på dag 1, som administreres til låret.
Medicin: PF-08653944
Løsning til injektion
Andre navne:
  • MET097
Eksperimentel: Behandling 3
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af PF-08653944 på dag 1, der administreres i overarmen.
Medicin: PF-08653944
Løsning til injektion
Andre navne:
  • MET097
Eksperimentel: Behandling 4 (Valgfri)
Japanske deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis af PF-08653944 på dag 1, administreret til maven.
Medicin: PF-08653944
Løsning til injektion
Andre navne:
  • MET097

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-tids kurven (AUC) for PF-08653944
Tidsramme: Op til 85 dage
For at vurdere den relative biotilgængelighed af SC til låret eller overarmen i forhold til maven
Op til 85 dage
PK: Maksimalt observeret koncentration (Cmax) af PF-08653944
Tidsramme: Op til 85 dage
For at vurdere den relative biotilgængelighed af SC til låret eller overarmen sammenlignet med maven
Op til 85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6491016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-08653944

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner