Tanulmány a PF-08653944 kísérleti gyógyszer vérbe jutásának vizsgálatára túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél.
2026. augusztus 14. frissítette: Pfizer
1. FÁZISÚ, NYÍLT CÍMKÉZŐ, VÉLETLENSZERŰ, EGYSZERI ADAGOLÁSÚ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A PF-08653944 RELATÍV BIOHASZNOSÍTHATÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE KÜLÖNBÖZŐ INJEKCIÓS HELYEKEN TÖRTÉNŐ ADMINISZTRÁCIÓ ESETÉN TÚLSÚLYOS VAGY ELHÍZOTT FELNŐTT BETEGEKBEN
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megtudjuk, hogyan hat a vizsgálati gyógyszer a szervezetre, és mennyire biztonságos azok számára, akik szedik. A kutatók számos egészségügi tesztet vizsgálnak majd, beleértve vérvizsgálatokat, mint például a kalcitonin, az amiláz és a lipáz, mert hasonló gyógyszerek néha változásokat okoztak ezekben a tesztekben.
Ez a vizsgálat olyan résztvevőket keres, akik:
- Felnőttek, akik elhízottak vagy túlsúlyosak, és súlyukkal összefüggő egészségügi problémáik vannak, és
- megfelelnek az egészségügi és egyéb ellenőrzéseknek, amelyeket a vizsgálat orvosa értékel.
A vizsgálati csoport a résztvevőknek a klinikán egyetlen adag vizsgálati kezelést ad. Minden vizsgálati látogatáskor vérvétel történik, a létfontosságú jeleket ellenőrzik, és a vizsgálati csapat megkérdezi az esetleges reakciókat vagy egészségügi változásokat. A létfontosságú jelek alapvető mérések, amelyek azt mutatják, hogy a szervezet mennyire jól működik. Segítenek a vizsgálati csapatnak gyorsan megérteni a résztvevő általános egészségi állapotát. Ezek általában magukban foglalják a testhőmérsékletet, a pulzusszámot, a légzési gyakoriságot és a vérnyomást.
A vizsgálat a vizsgálat időtartama alatt több klinikai látogatást foglal magában egy vizsgálati helyszínen. Az összegyűjtött információk segítenek a kutatóknak megérteni, hogyan működik a vizsgálati gyógyszer és hogy biztonságos-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb résztvevők a szűrés során, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az orvosi előzményeket, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi teszteket és EKG-kat.
- 27-45 kg/m² testtömegindex (BMI); és összes testtömeg >50 kg (110 font).
- Csak japán résztvevők esetén: 20-45 kg/m² testtömegindex (BMI) és összes testtömeg >50 kg (110 font), valamint mind a 4 biológiai japán nagyszülőnek Japánban kell születnie.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik a tanulmány alatt terveznek terhességet.
- Klinikailag jelentős orvosi állapotok, beleértve a hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális (beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, epehólyagbetegséget, klinikailag releváns gyomorürítési zavarokat), szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy súlyos allergiás betegségeket.
- Személyes vagy elsőfokú családi anamnézis medulláris pajzsmirigyrákkal (MTC) vagy 2-es típusú többes endokrin neopláziával (MEN2), vagy gyanús MTC.
- Aktív vagy közelmúltbeli öngyilkossági gondolatok az elmúlt évben, öngyilkossági magatartás az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a kockázatot.
- Klinikailag jelentős gyomorürítési rendellenesség vagy krónikusan olyan gyógyszerek szedése, amelyek közvetlenül befolyásolják a GI motilitást.
- Akut gasztrointesztinális tünetek a szűréskor vagy -1. napon.
- Ismert túlérzékenység a PF-08653944, GLP-1 receptor agonisták vagy bármely segédanyag iránt.
- Korábbi részvétel bármely PF-08653944 (korábbi nevén MET097) tanulmányban legalább egy beadott dózissal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés 1
A résztvevők egyetlen subcután (SC) PF-08653944 adagot kapnak az 1. napon, amelyet a hasra adnak be.
|
Injekcióra szánt oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés 2
A résztvevők a PF-08653944 szubsztanciából egyetlen SC adagot kapnak az 1. napon, amelyet a combba adnak be.
|
Injekcióra szánt oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kezelés
A résztvevők a felső karra beadott, egyetlen SC adagot kapnak a PF-08653944-ből az 1. napon.
|
Injekcióra szánt oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kezelés (Opcionális)
A japán résztvevők egyetlen SC adagot kapnak a PF-08653944-ből az 1. napon, amelyet a hasra adnak be.
|
Injekcióra szánt oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): PF-08653944 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Akár 85 nap
|
A subcután adagolás combra vagy felső karra történő alkalmazásának relatív biohasznosíthatóságának felmérése a hashoz képest
|
Akár 85 nap
|
|
PK: PF-08653944 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 85 nap
|
A bőr alatti injekció relatív biodisponibilitásának értékelése a combhoz vagy a felső karhoz képest a hashoz viszonyítva
|
Legfeljebb 85 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) számának résztvevői
Időkeret: Akár 85 nap
|
Akár 85 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C6491016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, de-identifikált résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek figyelembevételével. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelem benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .