Un estudio para conocer cómo se absorbe en la sangre el medicamento de estudio denominado PF-08653944 en adultos con sobrepeso u obesidad.
14 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, CON GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE PF-08653944 CUANDO SE ADMINISTRA EN DIFERENTES SITIOS DE INYECCIÓN EN ADULTOS CON SOBREPESO U OBESIDAD
Este estudio se realiza para aprender cómo el medicamento en estudio afecta al cuerpo y qué tan seguro es para las personas que lo toman. Los investigadores analizarán una serie de pruebas de salud, incluyendo análisis de sangre como calcitonina, amilasa y lipasa, porque medicamentos similares a veces han causado cambios en estas pruebas.
Este estudio busca participantes que:
- Sean adultos con obesidad o sobrepeso con condiciones de salud relacionadas con el peso, y
- cumplan con los controles de salud y otros evaluados por el médico del estudio.
El equipo del estudio administrará una sola dosis del tratamiento en estudio en la clínica a los participantes. En cada visita del estudio, se recolectarán muestras de sangre, se controlarán los signos vitales y el equipo del estudio preguntará sobre cualquier reacción o cambio en la salud. Los signos vitales son mediciones básicas que muestran qué tan bien funciona el cuerpo. Ayudan al equipo del estudio a comprender rápidamente la salud general de un participante. Estos suelen incluir la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
El estudio implica múltiples visitas a la clínica en un sitio de estudio durante la duración del estudio. La información recopilada ayudará a los investigadores a comprender cómo funciona el medicamento en estudio y si es seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes de 18 años de edad o mayores en el momento del cribado que estén manifiestamente sanos según lo determinado por evaluación médica que incluya antecedentes médicos, exploración física, pruebas de laboratorio y ECG.
- IMC de 27-45 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Solo para participantes japoneses: IMC de 20-45 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lb) y deben tener 4 abuelos biológicos japoneses que nacieron en Japón.
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Afecciones médicas clínicamente significativas que incluyan enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales (incluyendo pancreatitis, enfermedad de la vesícula biliar, trastornos de vaciamiento gástrico clínicamente relevantes), cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o enfermedades alérgicas graves.
- Antecedentes personales o de familiares de primer grado de carcinoma medular de tiroides (CMT) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2), o sospecha de CMT.
- Ideación suicida activa o reciente en el último año, comportamiento suicida en los últimos 5 años, o cualquier condición psiquiátrica que aumente el riesgo según el criterio del investigador.
- Anomalía clínicamente significativa del vaciamiento gástrico o toma crónica de fármacos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal.
- Síntomas gastrointestinales agudos en el cribado o Día -1.
- Hipersensibilidad conocida a PF-08653944, agonistas del receptor de GLP-1, o cualquier excipiente.
- Participación previa en cualquier estudio que involucre PF-08653944 (anteriormente MET097) con al menos una dosis recibida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento 1
Los participantes recibirán una dosis única subcutánea (SC) de PF-08653944 en el Día 1, administrada en el abdomen.
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Solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento 2
Los participantes recibirán una única dosis subcutánea de PF-08653944 el Día 1, administrada en el muslo.
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Solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento 3
Los participantes recibirán una única dosis subcutánea de PF-08653944 el Día 1, administrada en la parte superior del brazo.
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Solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento 4 (Opcional)
Los participantes japoneses recibirán una dosis única por vía subcutánea de PF-08653944 el Día 1, administrada en el abdomen.
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Solución inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Frente a Tiempo (AUC) de PF-08653944
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Para evaluar la biodisponibilidad relativa de la vía subcutánea en el muslo o el brazo en comparación con el abdomen
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Hasta 85 días
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PK: Concentración Máxima Observada (Cmax) de PF-08653944
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Para evaluar la biodisponibilidad relativa de la administración subcutánea en el muslo o la parte superior del brazo en comparación con el abdomen
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Hasta 85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Hasta 85 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6491016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de los participantes y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores cualificados, sujeto a determinados criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .