Um Estudo para Aprender Como o Medicamento do Estudo Chamado PF-08653944 é Absorvido no Sangue em Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade.
14 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DE DOSE ÚNICA, COM GRUPOS PARALELOS PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DO PF-08653944 QUANDO ADMINISTRADO EM DIFERENTES LOCAIS DE INJEÇÃO EM ADULTOS COM EXCESSO DE PESO OU OBESIDADE
Este estudo está a ser realizado para aprender como o medicamento do estudo afeta o corpo e quão seguro é para as pessoas que o tomam. Os investigadores irão analisar uma série de testes de saúde, incluindo análises ao sangue, como a calcitonina, amilase e lipase, porque medicamentos semelhantes por vezes causaram alterações nestes testes.
Este estudo procura participantes que sejam:
- Adultos com obesidade ou excesso de peso com condições de saúde relacionadas com o peso, e
- cumpram os controlos de saúde e outros avaliados pelo médico do estudo.
A equipa do estudo irá administrar uma dose única do tratamento do estudo na clínica aos participantes. Em cada visita do estudo, serão recolhidas amostras de sangue, verificados os sinais vitais e a equipa do estudo perguntará sobre quaisquer reações ou alterações de saúde. Os sinais vitais são medições básicas que mostram quão bem o corpo está a funcionar. Ajudam a equipa do estudo a compreender rapidamente a saúde geral de um participante. Estes geralmente incluem a temperatura corporal, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a pressão arterial.
O estudo envolve múltiplas visitas à clínica num local do estudo ao longo da duração do estudo. A informação recolhida ajudará os investigadores a compreender como funciona o medicamento do estudo e se é seguro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Participantes com 18 anos ou mais no momento do Rastreamento, que sejam aparentemente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECGs.
- IMC de 27-45 kg/m2; e peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Apenas para participantes japoneses: IMC de 20-45 kg/m2 e peso corporal total >50 kg (110 lb) e devem ter 4 avós biológicos japoneses nascidos no Japão.
Critérios de Exclusão Principais:
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o estudo.
- Condições médicas clinicamente significativas, incluindo doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais (incluindo pancreatite, doença da vesícula biliar, distúrbios clinicamente relevantes do esvaziamento gástrico), cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou doenças alérgicas graves.
- Histórico pessoal ou familiar de primeiro grau de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2), ou suspeita de CMT.
- Ideiação suicida ativa ou recente no último ano, comportamento suicida nos últimos 5 anos, ou qualquer condição psiquiátrica que aumente o risco, na opinião do investigador.
- Anomalia clinicamente significativa do esvaziamento gástrico ou toma crónica de medicamentos que afetem diretamente a motilidade gastrointestinal.
- Sintomas gastrointestinais agudos no rastreamento ou no Dia -1.
- Hipersensibilidade conhecida ao PF-08653944, agonistas do recetor GLP-1 ou qualquer excipiente.
- Participação anterior em qualquer estudo envolvendo PF-08653944 (anteriormente MET097) com pelo menos uma dose recebida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento 1
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de PF-08653944 no Dia 1, administrada no abdómen.
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Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento 2
Os participantes receberão uma dose única por via SC de PF-08653944 no Dia 1, administrada na coxa.
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Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento 3
Os participantes receberão uma dose única de PF-08653944 por via subcutânea no Dia 1, administrada no braço superior.
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Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento 4 (Opcional)
Os participantes japoneses receberão uma dose única SC de PF-08653944 no Dia 1, administrada no abdómen.
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Solução para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva de Concentração em Função do Tempo (AUC) de PF-08653944
Prazo: Até 85 dias
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Para avaliar a biodisponibilidade relativa de SC na coxa ou no braço em comparação com o abdómen
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Até 85 dias
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de PF-08653944
Prazo: Até 85 dias
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Para avaliar a biodisponibilidade relativa de SC para a coxa ou braço superior em comparação com o abdómen
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Até 85 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 85 Dias
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Até 85 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C6491016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer disponibilizará acesso a dados individuais anonimizados dos participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório do Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .