En studie för att lära sig hur studieläkemedlet PF-08653944 tas upp i blodet hos vuxna med övervikt eller fetma.
14 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN, RANDOMISERAD, ENKELDOS, PARALLELLGRUPPSSTUDIE FÖR ATT BEDÖMA RELATIV BIOILLGÄNGLIGHET AV PF-08653944 NÄR DEN ADMINISTRERAS VIA OLIKA INJEKTIONSSTÄLLEN HOS VUXNA MED ÖVERVIKT ELLER FETMA
Denna studie genomförs för att lära sig hur studieläkemedlet påverkar kroppen och hur säkert det är för personer som tar det. Forskarna kommer att titta på ett antal hälsotester, inklusive blodprov som kalcitonin, amylas och lipas, eftersom liknande läkemedel ibland har orsakat förändringar i dessa tester.
Denna studie söker deltagare som är:
- Vuxna som är feta eller överviktiga med viktrelaterade hälsoproblem, och
- uppfyller hälsokontroller och andra kontroller som bedöms av studieläkaren.
Studieteamet kommer att ge en enda dos av studiebehandlingen på kliniken till deltagarna. Vid varje studiebesök kommer blodprover att samlas in, vitala tecken kommer att kontrolleras, och studieteamet kommer att fråga om eventuella reaktioner eller hälsoförändringar. Vitala tecken är grundläggande mätningar som visar hur väl kroppen fungerar. De hjälper studieteamet att snabbt förstå en deltagares övergripande hälsa. Dessa inkluderar vanligtvis kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck.
Studien innebär flera klinikbesök på en studieplats under studiens längd. Den insamlade informationen kommer att hjälpa forskarna att förstå hur studieläkemedlet fungerar och om det är säkert.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagare 18 år eller äldre vid screening som är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
- BMI 27-45 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
- Endast för japanska deltagare: BMI 20-45 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb) och måste ha 4 biologiska japanska föräldrar som föddes i Japan.
Viktiga exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet under studien.
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inklusive hematologiska, njur-, endokrina, lung-, gastrointestinala (inklusive pankreatit, gallblåsesjukdom, kliniskt relevanta magtömningsstörningar), kardiovaskulära, leversjukdomar, psykiatriska, neurologiska eller svåra allergiska sjukdomar.
- Personlig eller förstagradsfamiljehistoria av medullär tyreoidcancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2), eller misstänkt MTC.
- Aktiv eller nyligen suicidal ideation under det senaste året, suicidalt beteende inom de senaste 5 åren, eller något psykiatriskt tillstånd som ökar risken enligt utredarens bedömning.
- Kliniskt signifikant magtömningsabnormitet eller regelbundet intag av läkemedel som direkt påverkar GI-motilitet.
- Akuta gastrointestinala symptom vid screening eller Dag -1.
- Känd överkänslighet mot PF-08653944, GLP-1-receptoragonister, eller några hjälpämnen.
- Tidigare deltagande i någon studie som involverar PF-08653944 (tidigare MET097) med minst en dos mottagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
Deltagarna kommer att få en enda subkutan (SC) dos av PF-08653944 på Dag 1 som administreras till magen.
|
Lösning för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 2
Deltagarna kommer att få en enda SC-dos av PF-08653944 på Dag 1 som administreras till låret.
|
Lösning för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 3
Deltagarna får en enda SC-dos av PF-08653944 på Dag 1 som administreras till överarmen.
|
Lösning för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 4 (Valfri)
Japanska deltagare kommer att få en enda SC-dos av PF-08653944 på Dag 1, administrerad till buken.
|
Lösning för injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Arean under koncentrations-tidskurvan (AUC) för PF-08653944
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
För att bedöma den relativa biotillgängligheten av SC till låret eller överarmen jämfört med buken
|
Upp till 85 dagar
|
|
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av PF-08653944
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
För att bedöma den relativa biotillgängligheten av SC till låret eller överarmen jämfört med buken
|
Upp till 85 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Upp till 85 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6491016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .