Une étude pour apprendre comment le médicament de l'étude appelé PF-08653944 est absorbé dans le sang chez les adultes en surpoids ou obèses.
14 août 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, À DOSE UNIQUE, EN GROUPES PARALLÈLES POUR ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DU PF-08653944 LORSQU'IL EST ADMINISTRÉ SUR DIFFÉRENTS SITES D'INJECTION CHEZ LES ADULTES EN SURPOIDS OU OBÈSES
Cette étude est réalisée pour comprendre comment le médicament étudié affecte le corps et son niveau de sécurité pour les personnes qui le prennent. Les chercheurs examineront plusieurs tests de santé, notamment des analyses sanguines comme la calcitonine, l'amylase et la lipase, car des médicaments similaires ont parfois provoqué des changements dans ces tests.
Cette étude recherche des participants qui sont :
- Des adultes obèses ou en surpoids avec des problèmes de santé liés au poids, et
- répondent aux critères de santé et autres vérifications évalués par le médecin de l'étude.
L'équipe de l'étude administrera une dose unique du traitement étudié en clinique aux participants. À chaque visite d'étude, des échantillons sanguins seront prélevés, les signes vitaux seront vérifiés, et l'équipe de l'étude s'enquérira de toute réaction ou changement de santé. Les signes vitaux sont des mesures de base qui indiquent le bon fonctionnement du corps. Ils aident l'équipe de l'étude à comprendre rapidement l'état de santé général d'un participant. Ceux-ci incluent généralement la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle.
L'étude implique plusieurs visites en clinique sur un site d'étude pendant la durée de l'étude. Les informations collectées aideront les chercheurs à comprendre comment fonctionne le médicament étudié et s'il est sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants âgés de 18 ans ou plus au Dépistage, en apparente bonne santé selon l'évaluation médicale incluant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les ECG.
- IMC de 27 à 45 kg/m² ; et un poids corporel total > 50 kg (110 lb).
- Pour les participants japonais uniquement : IMC de 20 à 45 kg/m² et un poids corporel total > 50 kg (110 lb) et doivent avoir 4 grands-parents biologiques japonais nés au Japon.
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant une grossesse pendant l'étude.
- Affections médicales cliniquement significatives incluant hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales (y compris pancréatite, maladie de la vésicule biliaire, troubles de la vidange gastrique cliniquement pertinents), cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou maladies allergiques sévères.
- Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2), ou suspicion de CMT.
- Idéation ou comportement suicidaire actif ou récent au cours de l'année écoulée, comportement suicidaire au cours des 5 dernières années, ou toute condition psychiatrique augmentant le risque selon le jugement de l'investigateur.
- Anomalie cliniquement significative de la vidange gastrique ou prise chronique de médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale.
- Symptômes gastro-intestinaux aigus au dépistage ou au Jour -1.
- Hypersensibilité connue au PF-08653944, aux agonistes des récepteurs du GLP-1, ou à tout excipient.
- Participation antérieure à toute étude impliquant le PF-08653944 (anciennement MET097) avec au moins une dose reçue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement 1
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée (SC) de PF-08653944 le jour 1, administrée dans l'abdomen.
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Solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Traitement 2
Les participants recevront une dose unique en SC de PF-08653944 le jour 1, administrée à la cuisse.
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Solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Traitement 3
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée de PF-08653944 le jour 1, administrée dans la partie supérieure du bras.
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Solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Traitement 4 (Optionnel)
Les participants japonais recevront une dose unique sous-cutanée de PF-08653944 le Jour 1, administrée au niveau de l'abdomen.
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Solution injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du PF-08653944
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Pour évaluer la biodisponibilité relative de l'administration sous-cutanée (SC) dans la cuisse ou le bras supérieur par rapport à l'abdomen
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Jusqu'à 85 jours
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PK : Concentration maximale observée (Cmax) du PF-08653944
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Pour évaluer la biodisponibilité relative de la voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou du bras supérieur par rapport à l'abdomen
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Jusqu'à 85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Jusqu'à 85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6491016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Plus de détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .