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Eine Studie, um zu erfahren, wie das Studienmedikament PF-08653944 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas in das Blut aufgenommen wird.

14. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-, OFFENE, RANDOMISIERTE, EINMALDOSIS-, PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT VON PF-08653944 BEI VERABREICHUNG ÜBER VERSCHIEDENE INJEKTIONSSTELLEN BEI ERWACHSENEN MIT ÜBERGEWICHT ODER ADIPOSITAS

Diese Studie wird durchgeführt, um zu erfahren, wie das Studienmedikament den Körper beeinflusst und wie sicher es für die Menschen ist, die es einnehmen. Die Forscher werden eine Reihe von Gesundheitstests untersuchen, einschließlich Blutuntersuchungen wie Calcitonin, Amylase und Lipase, da ähnliche Medikamente manchmal Veränderungen in diesen Tests verursacht haben.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Erwachsene sind, die fettleibig oder übergewichtig sind und gewichtsbedingte Gesundheitsprobleme haben, und
  • die Gesundheits- und andere Kontrollen erfüllen, die vom Studienarzt bewertet werden.

Das Studienteam wird den Teilnehmern eine einzelne Dosis der Studienbehandlung in der Klinik verabreichen. Bei jedem Studienbesuch werden Blutproben entnommen, Vitalzeichen überprüft, und das Studienteam wird nach etwaigen Reaktionen oder gesundheitlichen Veränderungen fragen. Vitalzeichen sind grundlegende Messungen, die zeigen, wie gut der Körper funktioniert. Sie helfen dem Studienteam, den allgemeinen Gesundheitszustand eines Teilnehmers schnell zu verstehen. Dazu gehören in der Regel Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck.

Die Studie umfasst mehrere Klinikbesuche an einem Studienstandort während der Studiendauer. Die gesammelten Informationen werden den Forschern helfen zu verstehen, wie das Studienmedikament wirkt und ob es sicher ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening, die nach medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen und EKGs offensichtlich gesund sind.
  • BMI von 27-45 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Nur für japanische Teilnehmer: BMI von 20-45 kg/m² und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb) und müssen 4 biologische japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft während der Studie planen.
  • Klinisch signifikante Erkrankungen einschließlich hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler (einschließlich Pankreatitis, Gallenblasenerkrankungen, klinisch relevanten Magenentleerungsstörungen), kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder schwerer allergischer Erkrankungen.
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) bei Verwandten ersten Grades oder Verdacht auf MTC.
  • Aktuelle oder kürzliche Suizidgedanken im vergangenen Jahr, Suizidverhalten in den letzten 5 Jahren oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko erhöhen.
  • Klinisch signifikante Magenentleerungsstörung oder chronische Einnahme von Medikamenten, die die GI-Motilität direkt beeinflussen.
  • Akute gastrointestinale Symptome beim Screening oder am Tag -1.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen PF-08653944, GLP-1-Rezeptoragonisten oder einen der Hilfsstoffe.
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit PF-08653944 (ehemals MET097) mit mindestens einer erhaltenen Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne subkutane (SC) Dosis von PF-08653944, die in den Bauch verabreicht wird.
Arzneimittel: PF-08653944
Lösung zur Injektion
Andere Namen:
  • MET097
Experimental: Behandlung 2
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne SC-Dosis von PF-08653944, die in den Oberschenkel verabreicht wird.
Arzneimittel: PF-08653944
Lösung zur Injektion
Andere Namen:
  • MET097
Experimental: Behandlung 3
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einmalige subkutane Dosis von PF-08653944, die in den Oberarm verabreicht wird.
Arzneimittel: PF-08653944
Lösung zur Injektion
Andere Namen:
  • MET097
Experimental: Behandlung 4 (Optional)
Japanische Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne SC-Dosis von PF-08653944, die in den Bauch verabreicht wird.
Arzneimittel: PF-08653944
Lösung zur Injektion
Andere Namen:
  • MET097

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PF-08653944
Zeitfenster: Bis zu 85 Tagen
Zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von SC am Oberschenkel oder Oberarm im Vergleich zum Abdomen
Bis zu 85 Tagen
PK: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-08653944
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von SC im Oberschenkel oder Oberarm im Vergleich zum Abdomen
Bis zu 85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6491016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer stellt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) zur Verfügung. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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