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Uno studio per apprendere come il farmaco dello studio denominato PF-08653944 viene assorbito nel sangue negli adulti con sovrappeso o obesità.

14 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A SINGOLA DOSE, CON GRUPPI PARALLELI PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI PF-08653944 QUANDO SOMMINISTRATO IN DIVERSI SITI DI INIEZIONE IN ADULTI CON SOVRAPPESO O OBESITÀ

Questo studio viene condotto per comprendere come il farmaco in studio influisca sul corpo e quanto sia sicuro per le persone che lo assumono. I ricercatori esamineranno una serie di esami di salute, inclusi esami del sangue come calcitonina, amilasi e lipasi, poiché farmaci simili hanno talvolta causato cambiamenti in questi esami.

Questo studio cerca partecipanti che siano:

  • Adulti obesi o in sovrappeso con condizioni di salute correlate al peso, e
  • soddisfino i controlli di salute e altri valutati dal medico dello studio.

Il team dello studio somministrerà una singola dose del trattamento in studio in clinica ai partecipanti. Ad ogni visita di studio, verranno raccolti campioni di sangue, verranno controllati i segni vitali e il team dello studio chiederà informazioni su eventuali reazioni o cambiamenti di salute. I segni vitali sono misurazioni di base che mostrano quanto bene funzioni il corpo. Aiutano il team dello studio a comprendere rapidamente lo stato di salute generale di un partecipante. Di solito includono temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna.

Lo studio prevede più visite in clinica presso un sito di studio per tutta la durata dello studio. Le informazioni raccolte aiuteranno i ricercatori a comprendere come funziona il farmaco in studio e se è sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Partecipanti di 18 anni o più allo Screening che sono evidentemente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG.
  • BMI di 27-45 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb).
  • Solo per partecipanti giapponesi: BMI di 20-45 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb) e devono avere 4 nonni biologici giapponesi nati in Giappone.

Criteri di esclusione chiave:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Condizioni mediche clinicamente significative inclusi disturbi ematologici, renali, endocrini, polmonari, gastrointestinali (inclusi pancreatite, malattie della cistifellea, disturbi clinicamente rilevanti dello svuotamento gastrico), cardiovascolari, epatici, psichiatrici, neurologici o malattie allergiche gravi.
  • Storia personale o familiare di primo grado di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla tipo 2 (MEN2), o sospetto MTC.
  • Ideazione suicida attiva o recente nell'ultimo anno, comportamento suicida negli ultimi 5 anni, o qualsiasi condizione psichiatrica che aumenti il rischio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico o assunzione cronica di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale.
  • Sintomi gastrointestinali acuti allo screening o al Giorno -1.
  • Ipersensibilità nota a PF-08653944, agonisti del recettore GLP-1, o qualsiasi eccipiente.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge PF-08653944 (precedentemente MET097) con almeno una dose ricevuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di PF-08653944 il Giorno 1, somministrata nell'addome.
Droga: PF-08653944
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Trattamento 2
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di PF-08653944 il Giorno 1 somministrata alla coscia.
Droga: PF-08653944
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Trattamento 3
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di PF-08653944 il Giorno 1, somministrata nella parte superiore del braccio.
Droga: PF-08653944
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Trattamento 4 (Opzionale)
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose SC di PF-08653944 il Giorno 1, somministrata nell'addome.
Droga: PF-08653944
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • MET097

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area Sotto la Curva della Concentrazione in Funzione del Tempo (AUC) di PF-08653944
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Per valutare la biodisponibilità relativa di SC alla coscia o al braccio rispetto all'addome
Fino a 85 giorni
PK: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di PF-08653944
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Per valutare la biodisponibilità relativa della SC nella coscia o nel braccio superiore rispetto all'addome
Fino a 85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6491016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta da parte di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-08653944

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