En studie for å lære hvordan studiemedikamentet PF-08653944 blir tatt opp i blodet hos voksne med overvekt eller fedme.
14. august 2026 oppdatert av: Pfizer
En FASE 1, ÅPEN, RANDOMISERT, ENKELTDOSE, PARALLELLGRUPPE-STUDIE FOR Å VURDERE RELATIV BIOFORFØYNELIGHET AV PF-08653944 VED ADMINISTRERING PÅ FORSKJELLIGE INJEKSJONSSTEDER HOS VOKSNE MED OVERVEKT ELLER FEDME
Denne studien gjennomføres for å lære hvordan studiemedisinen påvirker kroppen og hvor trygg den er for personer som tar den. Forskerne vil se på en rekke helsetester, inkludert blodprøver som kalsitonin, amylase og lipase, fordi lignende medisiner noen ganger har forårsaket endringer i disse testene.
Denne studien søker deltakere som er:
- Voksne som er overvektige eller har overvekt med vektrelaterte helseproblemer, og
- oppfyller helse- og andre kontroller vurdert av studielederen.
Studiegruppen vil gi en enkelt dose av studiebehandlingen på klinikken til deltakerne. På hvert studiebesøk vil blodprøver bli tatt, vitale tegn vil bli kontrollert, og studiegruppen vil spørre om eventuelle reaksjoner eller helseendringer. Vitale tegn er grunnleggende målinger som viser hvor godt kroppen fungerer. De hjelper studiegruppen med raskt å forstå en deltakers generelle helsetilstand. Disse inkluderer vanligvis kroppstemperatur, hjertefrekvens, pustefrekvens og blodtrykk.
Studien innebærer flere klinikkbesøk på en studiested i løpet av studieperioden. Informasjonen som samles inn vil hjelpe forskere med å forstå hvordan studiemedisinen virker og om den er trygg.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltakere 18 år eller eldre ved screening som er åpenbart friske som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG.
- BMI på 27-45 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
- Kun for japanske deltakere: BMI på 20-45 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb) og må ha 4 biologiske japanske besteforeldre som ble født i Japan.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet under studien.
- Klinisk signifikante medisinske tilstander inkludert hematologiske, nyre-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale (inkludert pankreatitt, galleblæresykdom, klinisk relevante mage-tømningsforstyrrelser), kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller alvorlige allergiske sykdommer.
- Personlig eller førstegradsfamiliens historie med medullær skjoldbruskkreft (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), eller mistenkt MTC.
- Aktiv eller nylig suicidalitetstanker det siste året, suicidal adferd innen de siste 5 årene, eller enhver psykiatrisk tilstand som øker risikoen etter forskerens vurdering.
- Klinisk signifikant mage-tømningsabnormalitet eller kronisk inntak av legemidler som direkte påvirker GI-motilitet.
- Akute gastrointestinale symptomer ved screening eller dag -1.
- Kjent overfølsomhet for PF-08653944, GLP-1-reseptoragonister, eller noen hjelpestoffer.
- Tidligere deltakelse i enhver studie som involverer PF-08653944 (tidligere MET097) med minst én dose mottatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (SC) dose av PF-08653944 på dag 1 administrert til magen.
|
Løsning for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
Deltakere vil motta en enkelt SC-dosis av PF-08653944 på dag 1, administrert til låret.
|
Løsning for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 3
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av PF-08653944 på dag 1, administrert i overarmen.
|
Løsning for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 4 (Valgfri)
Japanske deltakere vil motta en enkelt SC-dose av PF-08653944 på dag 1 som administreres til magen.
|
Løsning for injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Arealet under konsentrasjons-tidskurven (AUC) for PF-08653944
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av SC til låret eller overarmen sammenlignet med magen
|
Opptil 85 dager
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PF-08653944
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av SC til lår eller overarm sammenlignet med underlivet
|
Opptil 85 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Opptil 85 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C6491016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuell de-identifisert deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelningskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .