これは、高齢者の骨折した肘を金属プレートで固定する手術が、非外科的治療と比較して、より良い回復と腕の機能につながるかどうかを調べる研究です
2026年9月8日 更新者：Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
高齢者の肘頭骨折の治療、外科的治療と保存的治療を比較するランダム化比較試験
この研究は1つの病院で実施され、患者をグループに分けるために無作為な方法を使用します。
腕をあまり使わない高齢者の骨折した肘（具体的には、転位した肘頭骨折）の最適な治療法を検討します。
合計84人の患者がおり、各グループに42人ずついます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Davide Previtali, MD
- 電話番号：0041918117029
- メール：RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
研究場所
-
-
-
Lugano、スイス、6900
- 募集
- EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
-
コンタクト：
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 電話番号：+41 (0) 91 811 61 23
- メール：christian.candrian@eoc.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準
- 急性（＜2週間）のMayo分類2Aまたは2B型肘頭骨折の患者
- 65歳以上の患者・機能的需要が低下しており、Clinical Frailty Scaleでスコア＞2かつ＜7の患者
- インフォームド・コンセントを提供し、プロトコルに示された全ての研究手順に従うことができる患者
- 研究参加のための署名済みインフォームド・コンセント
除外基準：
- 65歳未満の患者、またはClinical Frailty Scaleスコア＞7または＜2の患者
- 受傷後2週間以上経過したMayo分類2Aまたは2B型骨折の患者
- 陳旧性骨折（＞6ヶ月）、偽関節、または同側上肢の未治癒神経損傷
- 開放性骨折（Gustilo-Anderson分類2型または3型）または病的骨折
- 肘の既往損傷または重度の機能障害を伴うその他の状態
- 安全な外科的治療を妨げる重篤な併存疾患を有する患者
- 同側上肢の他の急性骨折または神経損傷
- 既知の薬物またはアルコール乱用
- 研究手順に従うことができない場合（例：言語障壁または重篤な併存疾患による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術
オープン整復とプレート骨接合術。
肘頭への直接アプローチを用いて、ロッキング圧迫プレートによる外科的治療が行われます。
|
肘の裏側に切開を行い、骨折箇所に到達します。 外科医は組織を注意深く脇に寄せ、近くの神経を保護します。 骨折した骨を清潔にし、整復し、特殊な金属プレートとスクリューで固定します。 これは骨を支えるのに役立ち、特に骨がもろい高齢患者において重要です。 外科医はリアルタイムX線で位置を確認し、腕を動かして安定性を確かめます。 その後、縫合し、包帯を巻き、場合によっては軽い副木で固定します。 回復は早期に始まり、修復部を保護しながら可動域を取り戻すための軽い運動を行います。 |
|
他の：リハビリテーション
2週間の快適さのためのオプションの上腕スリング付き標準リハビリテーションと段階的動員プロトコル
|
保存的治療では、通常、痛みを管理するために約2週間、スリングや軽いサポートを着用します。
その後、患者は、硬直や筋肉の減少を防ぐために、優しく監督された腕の動きを開始します。
痛みが改善するにつれて、運動はより活発になり、筋力の回復に焦点を当てます。
目標は、骨を癒しながら肘の機能を良好に保つことです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォード肘スコア（イタリア語版）における群間差（機能、痛み、社会心理のサブスケールを含む）
時間枠：けがの6か月後
|
オックスフォード肘関節スコアは、肘関節機能を評価するために特別に開発された患者報告アウトカム指標です。
肘の痛み、肘の機能、社会的・心理的影響という3つの領域に分かれた12項目を含みます。
各項目は5段階で評価され、領域スコアを合計して総合スコアを得ることができます。総合スコアが高いほど良好な結果を示します。
臨床および研究の両方の場面での使用が検証されており、変化に敏感であるため、肘関節障害患者の治療効果を評価するのに適しています。
|
けがの6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Davide Previtali, MD、EOC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月3日
一次修了 (推定)
2030年2月3日
研究の完了 (推定)
2030年2月3日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。