Dette er en studie for å finne ut om kirurgi som bruker en metallplate for å fikse et brukket albue hos eldre voksne fører til bedre rehabilitering og armfunksjon sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling
8. september 2026 oppdatert av: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Behandling av olekranonbrudd hos eldre, en randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgisk og konservativ behandling
Denne studien finner sted på ett sykehus og bruker en tilfeldig metode for å dele pasientene i grupper.
Den undersøker den beste måten å behandle et brukket albueledd (spesifikt, en forskjøvet olekranon-fraktur) hos eldre voksne som ikke bruker armene sine tungt.
Det er totalt 84 pasienter, med 42 personer i hver gruppe
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Davide Previtali, MD
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-post: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Rekruttering
- EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
-
Ta kontakt med:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-post: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med en akutt (< 2 uker) Mayo type 2A eller 2B olekranonfraktur
- Pasienter > 65 år • Pasienter med redusert funksjonell kapasitet, med en score > 2 og < 7 på Clinical Frailty Scale
- Pasienter som kan gi informert samtykke og følge alle studieveiledninger som angitt i protokollen
- Signert informert samtykke for studiedeltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter < 65 år eller med en Clinical Frailty Scale score > 7 eller < 2
- Pasienter med en Mayo type 2A eller 2B fraktur observert mer enn 2 uker etter skaden
- Gammel fraktur (> 6 måneder), pseudoartrose, eller uhelbredt nerveskade i den ipsilaterale overekstremiteten
- Åpen (Gustilo-Anderson type 2 eller 3) eller patologisk fraktur
- Tidligere skade til, eller annen tilstand i, albuen med alvorlig funksjonsnedsettelse
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter som forhindrer sikker kirurgisk behandling
- Annen akutt fraktur eller nerveskade i den ipsilaterale overekstremiteten
- Kjent rus- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studieveiledninger (f.eks. på grunn av språkbarrierer eller alvorlige komorbiditeter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgi
Åpen reposisjon og plateosteosyntese.
Den kirurgiske behandlingen vil bli utført med en direkte tilnærming til olekranon ved bruk av en låsekompresjonsplate. |
Det gjøres et snitt langs baksiden av albuen for å nå frem til det brukne beinet. Kirurgen flytter forsiktig vev til side og beskytter nærliggende nerver. Det brukne beinet renses, stilles tilbake på plass og holdes i posisjon med en spesiell metallplate og skruer. Dette hjelper til med å støtte beinet, spesielt hos eldre pasienter med skjøre bein. Kirurgen sjekker plasseringen ved hjelp av live røntgen og beveger armen for å sikre stabilitet. Området lukkes deretter med sting, bandasjeres og støttes noen ganger med en lett skinne. Rehabiliteringen starter tidlig, med forsiktige øvelser for å gjenvinne bevegelse mens reparasjonen beskyttes. |
|
Annen: rehabilitering
Standard rehabilitering med valgfri overarmslynge for komfort i 2 uker og progressiv mobiliseringsprotokoll
|
Konservativ behandling innebærer vanligvis å bruke ermetøye eller lett støtte i omtrent to uker for å håndtere smerter.
Deretter begynner pasienten med forsiktige, veiledede armbevegelser for å forhindre stivhet og muskeltap.
Etter hvert som smertene bedres, blir øvelsene mer aktive og fokuserer på å gjenvinne styrke.
Målet er å la beinet gro mens albuen fungerer godt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellomgruppeforskjell i Oxford Elbow Score (italiensk versjon) med delskalaene Funksjon, Smerte og Sosial-psykologisk
Tidsramme: 6 måneder etter skaden
|
Oxford Albuescore er en pasientrapportert resultatmål spesielt utviklet for å evaluere albuefunksjon.
Den inkluderer 12 elementer delt inn i tre domener: albuesmerter, albuefunksjon og sosial-psykologisk påvirkning.
Hvert element er scoret på en 5-punkts skala, og domenescore kan summeres for å oppnå en total score, hvor høyere verdier indikerer bedre resultater.
Den er validert for bruk i både kliniske og forskningsmessige sammenhenger og er følsom for endring, noe som gjør den egnet for å vurdere behandlingseffekter hos pasienter med albuelidelser.
|
6 måneder etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davide Previtali, MD, EOC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
3. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
3. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-ORT-049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .