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Este es un estudio para determinar si la cirugía que utiliza una placa metálica para fijar un codo fracturado en adultos mayores conduce a una mejor recuperación y función del brazo en comparación con el tratamiento no quirúrgico

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Tratamiento de Fracturas del Olécranon en Ancianos, un Ensayo Controlado Aleatorio que Compara el Tratamiento Quirúrgico y Conservador

Este estudio se lleva a cabo en un hospital y utiliza un método aleatorio para dividir a los pacientes en grupos. Examina la mejor manera de tratar un codo roto (específicamente, una fractura desplazada del olécranon) en adultos mayores que no utilizan sus brazos intensamente. Hay 84 pacientes en total, con 42 personas en cada grupo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con una fractura aguda (< 2 semanas) de olécranon tipo Mayo 2A o 2B
  • Pacientes mayores de 65 años • Pacientes con demanda funcional reducida, con una puntuación > 2 y < 7 en la Escala de Fragilidad Clínica
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos del estudio según se indica en el protocolo
  • Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 65 años o con una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica > 7 o < 2
  • Pacientes con una fractura tipo Mayo 2A o 2B vista más de 2 semanas después de la lesión
  • Fractura antigua (> 6 meses), seudoartrosis o lesión nerviosa no curada del miembro superior ipsilateral
  • Fractura abierta (tipo Gustilo-Anderson 2 o 3) o patológica
  • Lesión previa o otra afección del codo con deterioro funcional grave
  • Pacientes con comorbilidades graves que impidan un tratamiento quirúrgico seguro
  • Otra fractura aguda o daño nervioso del miembro superior ipsilateral
  • Abuso conocido de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (por ejemplo, debido a barreras idiomáticas o comorbilidades graves)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía
Reducción abierta y osteosíntesis con placa. El tratamiento quirúrgico se realizará con un abordaje directo al olécranon utilizando una placa de compresión con bloqueo.
Procedimiento: Reducción abierta y osteosíntesis con placa

Se realiza un corte a lo largo de la parte posterior del codo para llegar al hueso fracturado. El cirujano mueve cuidadosamente los tejidos a un lado y protege los nervios cercanos.

El hueso fracturado se limpia, realinea y se mantiene en su lugar con una placa metálica especial y tornillos. Esto ayuda a sostener el hueso, especialmente en pacientes mayores con huesos frágiles. El cirujano verifica la colocación usando rayos X en vivo y mueve el brazo para garantizar estabilidad.

Luego, el área se cierra con puntos, se venda y, a veces, se apoya con una férula ligera. La recuperación comienza temprano, con ejercicios suaves para recuperar el movimiento mientras se protege la reparación.
Otro: rehabilitación
Rehabilitación estándar con cabestrillo opcional para el brazo superior para mayor comodidad durante 2 semanas y protocolo de movilización progresiva
Otro: Tratamiento conservador con movilización precoz
El tratamiento conservador generalmente implica usar un cabestrillo o un soporte ligero durante aproximadamente dos semanas para controlar el dolor. Después de eso, el paciente comienza movimientos suaves y supervisados del brazo para prevenir la rigidez y la pérdida muscular. A medida que el dolor mejora, los ejercicios se vuelven más activos y se centran en recuperar la fuerza. El objetivo es permitir que el hueso sane manteniendo el codo funcionando correctamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia entre grupos en la Puntuación Oxford del Codo (Versión Italiana) con las subescalas Función, Dolor y Psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
la Oxford Elbow Score es una medida de resultados informada por el paciente desarrollada específicamente para evaluar la función del codo. Incluye 12 ítems divididos en tres dominios: dolor de codo, función del codo e impacto socio-psicológico. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, y las puntuaciones de los dominios pueden sumarse para obtener una puntuación global, donde valores más altos indican mejores resultados. Está validada para su uso tanto en entornos clínicos como de investigación y es sensible al cambio, lo que la hace adecuada para evaluar los efectos del tratamiento en pacientes con trastornos del codo.
6 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Investigadores

  • Investigador principal: Davide Previtali, MD, EOC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORL-ORT-049

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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