Ez egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a felnőttekben tört könyök sebészi kezelése fémlemezzel jobb felépülést és karfunkciót eredményez-e a nem sebészi kezeléshez képest
2026. szeptember 8. frissítette: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Az olecranon törések kezelése idős betegeknél, randomizált kontrollált vizsgálat a sebészeti és konzervatív kezelés összehasonlítására
Ez a tanulmány egy kórházban zajlik, és véletlenszerű módszerrel osztja be a betegeket csoportokba.
A törött könyök (konkrétan egy elmozdult olekranon törés) legjobb kezelési módját vizsgálja az idősebb felnőtteknél, akik nem használják súlyosan a karjaikat.
Összesen 84 beteg vesz részt, minden csoportban 42 fővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Davide Previtali, MD
- Telefonszám: 0041918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lugano, Svájc, 6900
- Toborzás
- EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonszám: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- Akut (< 2 hét) Mayo 2A vagy 2B típusú olecranon töréssel rendelkező betegek
- 65 évnél idősebb betegek • Csökkent funkcionális igényű betegek, akiknél a klinikai törékenységi skálán a pontszám > 2 és < 7
- A tájékoztatott beleegyezés nyújtására képes és a protokollban meghatározott összes vizsgálati eljárást követni képes betegek
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a vizsgálati részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél fiatalabb betegek vagy akiknél a klinikai törékenységi skálán a pontszám > 7 vagy < 2
- Olyan betegek, akiknél a Mayo 2A vagy 2B típusú törést a sérülés után több mint 2 héttel észlelték
- Régi törés (> 6 hónap), pszeudoartrózis vagy az ipszilaterális felső végtag nem gyógyult idegsérülése
- Nyílt (Gustilo-Anderson 2. vagy 3. típusú) vagy patológiai törés
- Korábbi sérülés vagy más állapot a könyökben súlyos funkcionális károsodással
- Súlyos komorbiditásokkal rendelkező betegek, akiknél a biztonságos sebészeti kezelés nem lehetséges
- Az ipszilaterális felső végtag más akut törése vagy idegsérülése
- Ismert gyógyszer- vagy alkoholfüggőség
- A vizsgálati eljárások követésének képtelensége (pl. nyelvi akadályok vagy súlyos komorbiditások miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sebészet
Nyílt repozíció és lemezes osteosynthesis.
A műtéti kezelés közvetlen hozzáféréssel történik az olecranonhoz, záró kompressziós lemez alkalmazásával.
|
A vágást a könyök hátulján végzik, hogy eljussanak a törött csontig. A sebész óvatosan félretolja a szöveteket és megvédi a közeli idegeket. A törött csontot megtisztítják, újrahelyezik és speciális fémlemez és csavarokkal rögzítik. Ez segít támogatni a csontot, különösen az idősebb, törékeny csontú betegeknél. A sebész élő röntgennel ellenőrzi az elhelyezést, és mozgatja a kart a stabilitás biztosítása érdekében. A területet ezután öltésekkel zárják, bepólyálják, és néha könnyű sínnel támasztják alá. A gyógyulás korán elkezdődik, finom gyakorlatokkal, hogy visszanyerjék a mozgást, miközben védik a javítást. |
|
Egyéb: rehabilitáció
Standard rehabilitáció 2 héten át, kényelem érdekében opcionális felső kar kötéssel és progresszív mobilizációs protokollal
|
A konzervatív kezelés általában körülbelül két hétig tartó kötés vagy könnyű támogatás viselését foglalja magában a fájdalom kezelése érdekében.
Ezután a beteg enyhe, felügyelt kar mozgásokba kezd, hogy megakadályozza a merevséget és az izomvesztést.
Ahogy a fájdalom javul, a gyakorlatok aktívabbá válnak és az erő visszaszerzésére összpontosítanak.
A cél az, hogy a csont gyógyuljon, miközben a könyök jól működik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csoportok közötti különbség az Oxford Elbow Score (olasz verzió) esetében, a Funkció, Fájdalom és Szociálpszichológia alszkálákkal
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Az Oxford Elbow Score egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet kifejezetten a könyökfunkció értékelésére fejlesztettek ki.
Tizenkét elemet tartalmaz, amelyek három területre oszlanak: könyökfájdalom, könyökfunkció és társadalmi-pszichológiai hatás.
Minden elemet egy 5 pontos skálán pontoznak, és a területi pontszámokat össze lehet adni egy összpontszám eléréséhez, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
Érvényesítették mind klinikai, mind kutatási környezetben való használatra, és érzékeny a változásokra, ami lehetővé teszi a könyökbetegségekkel küzdő betegek kezelési hatásainak értékelésére.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davide Previtali, MD, EOC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-ORT-049
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .