Detta är en studie för att ta reda på om kirurgi med en metallplatta för att fixera en bruten armbåge hos äldre vuxna leder till bättre återhämtning och armfunktion jämfört med icke-kirurgisk behandling
8 september 2026 uppdaterad av: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Behandling av olekranonfrakturer hos äldre, en randomiserad kontrollerad studie som jämför kirurgisk och konservativ behandling
Denna studie genomförs på ett sjukhus och använder en slumpmässig metod för att dela in patienter i grupper.
Den undersöker det bästa sättet att behandla ett brutet armbågsben (specifikt en förskjuten olekranonfraktur) hos äldre vuxna som inte använder sina armar tungt.
Det finns totalt 84 patienter, med 42 personer i varje grupp
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Davide Previtali, MD
- Telefonnummer: 0041918117029
- E-post: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekrytering
- EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
-
Kontakt:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-post: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med en akut (< 2 veckor) Mayo typ 2A eller 2B olekranonfraktur
- Patienter över 65 år • Patienter med reducerad funktionell kapacitet, med en poäng > 2 och < 7 på Clinical Frailty Scale
- Patienter som kan ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer enligt protokollet
- Undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande
Exklusionskriterier:
- Patienter under 65 år eller med en Clinical Frailty Scale-poäng > 7 eller < 2
- Patienter med en Mayo typ 2A eller 2B fraktur som upptäcks mer än 2 veckor efter skadan
- Gammal fraktur (> 6 månader), pseudoartros eller oläkt nervskada i den ipsilaterala övre extremiteten
- Öppen (Gustilo-Anderson typ 2 eller 3) eller patologisk fraktur
- Tidigare skada till, eller annat tillstånd i, armbågen med svårt funktionshinder
- Patienter med allvarliga komorbiditeter som förhindrar säker kirurgisk behandling
- Annan akut fraktur eller nervskada i den ipsilaterala övre extremiteten
- Känd missbruk av läkemedel eller alkohol
- Oförmåga att följa studieprocedurer (t.ex. på grund av språkbarriärer eller allvarliga komorbiditeter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kirurgi
Öppen reposition och plattosteosyntes.
Den kirurgiska behandlingen utförs med en direkt ansats till olekranon med en låsande kompressionsplatta.
|
Ett snitt görs längs armbågens baksida för att nå till det brutna benet. Kirurgen flyttar försiktigt åt sidan och skyddar närliggande nerver. Det brutna benet rengörs, rätas upp och hålls på plats med en speciell metallplatta och skruvar. Detta hjälper till att stödja benet, särskilt hos äldre patienter med sköra ben. Kirurgen kontrollerar placeringen med live röntgen och rör på armen för att säkerställa stabilitet. Området stängs sedan med stygn, förbands och stöds ibland med en lätt skena. Återhämtningen börjar tidigt, med försiktiga övningar för att återfå rörlighet samtidigt som reparationen skyddas. |
|
Övrig: rehabilitering
Standardrehabilitering med valfri överarmslinga för komfort i 2 veckor och progressiv mobiliseringsprotokoll
|
Konservativ behandling innebär vanligtvis att man bär en mitella eller lätt stöd i cirka två veckor för att hantera smärtan.
Efter det börjar patienten med försiktiga, övervakade armrörelser för att förhindra stelhet och muskelförlust.
När smärtan förbättras blir övningarna mer aktiva och fokuserade på att återfå styrka.
Målet är att låta benet läka samtidigt som armbågen fungerar bra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden mellan grupperna i Oxford Elbow Score (italiensk version) med delskalorna Funktion, Smärta och Social-psykologisk
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
the Oxford Elbow Score är ett patientrapporterat utfallsmått som specifikt utvecklats för att utvärdera armbågsfunktion.
Den innehåller 12 frågor uppdelade i tre domäner: armbågssmärta, armbågsfunktion och social-psykologisk påverkan.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala, och domänpoäng kan summeras för att få ett totalt resultat, där högre värden indikerar bättre utfall.
Den är validerad för användning i både kliniska och forskningssammanhang och är känslig för förändringar, vilket gör den lämplig för att bedöma behandlingseffekter hos patienter med armbågsbesvär
|
6 månader efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Davide Previtali, MD, EOC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
3 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
3 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORL-ORT-049
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .