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Questo è uno studio per determinare se l'intervento chirurgico che utilizza una placca metallica per riparare un gomito rotto negli anziani porti a un recupero migliore e a una migliore funzionalità del braccio rispetto al trattamento non chirurgico

3 febbraio 2026 aggiornato da: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Trattamento delle fratture dell'olecrano negli anziani, uno studio controllato randomizzato che confronta il trattamento chirurgico e conservativo

Questo studio si svolge in un ospedale e utilizza un metodo casuale per dividere i pazienti in gruppi. Esamina il modo migliore per trattare un gomito rotto (in particolare, una frattura olecranica scomposta) negli anziani che non usano pesantemente le braccia. Ci sono 84 pazienti in totale, con 42 persone in ciascun gruppo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti con frattura acuta (< 2 settimane) di olecrano tipo 2A o 2B secondo la classificazione di Mayo
  • Pazienti di età > 65 anni • Pazienti con ridotta richiesta funzionale, con un punteggio > 2 e < 7 sulla Clinical Frailty Scale
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato e di seguire tutte le procedure dello studio come indicato nel protocollo
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 65 anni o con un punteggio sulla Clinical Frailty Scale > 7 o < 2
  • Pazienti con frattura tipo 2A o 2B secondo Mayo osservata più di 2 settimane dopo il trauma
  • Frattura vecchia (> 6 mesi), pseudoartrosi, o lesione nervosa non guarita dell'arto superiore omolaterale
  • Frattura aperta (tipo 2 o 3 secondo Gustilo-Anderson) o patologica
  • Precedente trauma o altra condizione del gomito con grave compromissione funzionale
  • Pazienti con gravi comorbilità che impediscono un trattamento chirurgico sicuro
  • Altra frattura acuta o danno nervoso dell'arto superiore omolaterale
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, a causa di barriere linguistiche o gravi comorbilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia
Riduzione aperta e osteosintesi con placca. Il trattamento chirurgico sarà eseguito con un approccio diretto all'olecrano utilizzando una placca a compressione con viti bloccate.
Procedura: Riduzione aperta e osteosintesi con placca

Viene praticata un'incisione lungo la parte posteriore del gomito per raggiungere l'osso fratturato. Il chirurgo sposta con attenzione i tessuti e protegge i nervi vicini.

L'osso fratturato viene pulito, riallineato e fissato in posizione con una speciale placca metallica e viti. Ciò aiuta a sostenere l'osso, specialmente nei pazienti più anziani con ossa fragili. Il chirurgo verifica il posizionamento utilizzando i raggi X in tempo reale e muove il braccio per assicurarne la stabilità.

L'area viene quindi chiusa con punti di sutura, medicata e talvolta supportata con un leggero tutore. Il recupero inizia precocemente, con esercizi delicati per riacquistare il movimento proteggendo la riparazione.
Altro: riabilitazione
Riabilitazione standard con fascia per il braccio superiore opzionale per comfort per 2 settimane e protocollo di mobilizzazione progressiva
Altro: Trattamento conservativo con mobilizzazione precoce
Il trattamento conservativo di solito prevede l'uso di una fascia o di un supporto leggero per circa due settimane per gestire il dolore. Successivamente, il paziente inizia movimenti delicati e supervisionati del braccio per prevenire rigidità e perdita muscolare. Man mano che il dolore migliora, gli esercizi diventano più attivi e mirati a recuperare la forza. L'obiettivo è consentire la guarigione dell'osso mantenendo il gomito funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra i gruppi nell'Oxford Elbow Score (Versione Italiana) con le sottoscale Funzione, Dolore e Sociale-Psicologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
l'Oxford Elbow Score è una misura di esito riportata dal paziente sviluppata specificamente per valutare la funzione del gomito. Comprende 12 elementi suddivisi in tre domini: dolore al gomito, funzione del gomito e impatto socio-psicologico. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e i punteggi dei domini possono essere sommati per ottenere un punteggio complessivo, dove valori più alti indicano esiti migliori. È validato per l'uso sia in ambito clinico che di ricerca ed è sensibile al cambiamento, rendendolo adatto a valutare gli effetti del trattamento in pazienti con disturbi del gomito
6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Previtali, MD, EOC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-ORT-049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione aperta e osteosintesi con placca

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