Este é um estudo para determinar se a cirurgia que utiliza uma placa metálica para fixar uma fratura do cotovelo em idosos resulta numa melhor recuperação e função do braço, em comparação com o tratamento não cirúrgico.
8 de setembro de 2026 atualizado por: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Tratamento de Fraturas do Olécrano em Idosos, um Estudo Randomizado Controlado Comparando Tratamento Cirúrgico e Conservador
Este estudo decorre num hospital e utiliza um método aleatório para dividir os doentes em grupos.
Analisa a melhor forma de tratar uma fratura do cotovelo (especificamente, uma fratura deslocada do olecrânio) em adultos mais velhos que não utilizam muito os braços.
Há um total de 84 doentes, com 42 pessoas em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Davide Previtali, MD
- Número de telefone: 0041918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Locais de estudo
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Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
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Contato:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Número de telefone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes com uma fratura aguda (< 2 semanas) do olecrano tipo 2A ou 2B de Mayo
- Pacientes com idade > 65 anos • Pacientes com reduzida exigência funcional, com uma pontuação > 2 e < 7 na Escala de Fragilidade Clínica
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado e seguir todos os procedimentos do estudo conforme indicado no protocolo
- Consentimento informado assinado para participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com idade < 65 anos ou com uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica > 7 ou < 2
- Pacientes com uma fratura tipo 2A ou 2B de Mayo observada mais de 2 semanas após a lesão
- Fratura antiga (> 6 meses), pseudoartrose ou lesão nervosa não cicatrizada do membro superior ipsilateral
- Fratura aberta (tipo 2 ou 3 de Gustilo-Anderson) ou patológica
- Lesão prévia ou outra condição do cotovelo com comprometimento funcional grave
- Pacientes com comorbidades graves que impeçam o tratamento cirúrgico seguro
- Outra fratura aguda ou dano nervoso do membro superior ipsilateral
- Abuso conhecido de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a barreiras linguísticas ou comorbidades graves)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cirurgia
Redução aberta e osteossíntese com placa.
O tratamento cirúrgico será realizado com uma abordagem direta ao olecrano utilizando uma placa de compressão com bloqueio.
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É feita uma incisão na parte posterior do cotovelo para aceder ao osso partido. O cirurgião afasta cuidadosamente os tecidos e protege os nervos próximos. O osso partido é limpo, realinhado e mantido no lugar com uma placa metálica especial e parafusos. Isto ajuda a suportar o osso, especialmente em pacientes mais idosos com ossos frágeis. O cirurgião verifica a colocação utilizando raios-X em tempo real e move o braço para garantir estabilidade. A área é depois fechada com pontos, enfaixada e, por vezes, suportada com uma tala leve. A recuperação começa cedo, com exercícios suaves para recuperar o movimento enquanto se protege a reparação. |
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Outro: reabilitação
Reabilitação padrão com tipóia opcional para o braço superior para conforto durante 2 semanas e protocolo de mobilização progressiva
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O tratamento conservador geralmente envolve usar uma tipoia ou suporte leve durante cerca de duas semanas para controlar a dor.
Depois disso, o paciente começa movimentos suaves e supervisionados do braço para evitar rigidez e perda muscular.
À medida que a dor melhora, os exercícios tornam-se mais ativos e focados em recuperar a força.
O objetivo é permitir que o osso cicatrize mantendo o cotovelo a funcionar bem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença intergrupos na Pontuação de Oxford para Cotovelo (Versão Italiana) com as subescalas Função, Dor e Social-Psicológica
Prazo: 6 meses após a lesão
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a Pontuação de Cotovelo de Oxford é uma medida de resultados relatada pelo paciente, especificamente desenvolvida para avaliar a função do cotovelo.
Inclui 12 itens divididos em três domínios: dor no cotovelo, função do cotovelo e impacto social-psicológico.
Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, e as pontuações dos domínios podem ser somadas para obter uma pontuação global, em que valores mais elevados indicam melhores resultados.
Está validada para utilização em contextos clínicos e de investigação e é sensível a mudanças, tornando-a adequada para avaliar os efeitos do tratamento em doentes com perturbações do cotovelo.
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6 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Davide Previtali, MD, EOC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-ORT-049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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