Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een studie om te onderzoeken of een operatie waarbij een metalen plaat wordt gebruikt om een gebroken elleboog bij ouderen te fixeren, leidt tot een beter herstel en betere armfunctie in vergelijking met niet-chirurgische behandeling

8 september 2026 bijgewerkt door: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Behandeling van Olecranon Fracturen bij Ouderen, een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek dat Chirurgische en Conservatieve Behandeling Vergelijkt

Deze studie vindt plaats in één ziekenhuis en gebruikt een willekeurige methode om patiënten in groepen te verdelen. Het onderzoekt de beste manier om een gebroken elleboog (specifiek een verplaatste olecranonfractuur) te behandelen bij oudere volwassenen die hun armen niet intensief gebruiken. Er zijn in totaal 84 patiënten, met 42 personen in elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Patiënten met een acute (< 2 weken) Mayo type 2A of 2B olecranonfractuur
  • Patiënten ouder dan 65 jaar • Patiënten met een verminderde functionele vraag, met een score > 2 en < 7 op de Clinical Frailty Scale
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures te volgen zoals aangegeven in het protocol
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 65 jaar of met een Clinical Frailty Scale score > 7 of < 2
  • Patiënten met een Mayo type 2A of 2B fractuur gezien meer dan 2 weken na het letsel
  • Oude fractuur (> 6 maanden), pseudoarthrose, of ongenezen zenuwletsel van de ipsilaterale bovenste extremiteit
  • Open (Gustilo-Anderson type 2 of 3) of pathologische fractuur
  • Eerder letsel aan, of andere aandoening van, de elleboog met ernstige functionele beperking
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten die veilige chirurgische behandeling verhinderen
  • Andere acute fractuur of zenuwschade van de ipsilaterale bovenste extremiteit
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om studieprocedures te volgen (bijv. door taalbarrières of ernstige comorbiditeiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgie
Open reductie en plaatosteosynthese. De chirurgische behandeling zal worden uitgevoerd met een directe benadering van de olecranon met behulp van een compressieplaat met vergrendeling.
Procedure: Open reductie en plaatosteosynthese

Er wordt een snee gemaakt langs de achterkant van de elleboog om het gebroken bot te bereiken. De chirurg schuift voorzichtig weefsels opzij en beschermt nabijgelegen zenuwen.

Het gebroken bot wordt schoongemaakt, rechtgezet en op zijn plaats gehouden met een speciale metalen plaat en schroeven. Dit helpt het bot te ondersteunen, vooral bij oudere patiënten met broze botten. De chirurg controleert de plaatsing met behulp van live röntgenfoto's en beweegt de arm om de stabiliteit te waarborgen.

Het gebied wordt vervolgens gesloten met hechtingen, verbonden en soms ondersteund met een lichte spalk. Het herstel begint vroeg, met zachte oefeningen om beweging terug te krijgen terwijl de reparatie wordt beschermd.
Ander: revalidatie
Standaard revalidatie met optionele bovenarmsling voor comfort gedurende 2 weken en progressief mobilisatieprotocol
Ander: Conservatieve behandeling met vroegtijdige mobilisatie
Conservatieve behandeling houdt meestal in dat men ongeveer twee weken een mitella of lichte ondersteuning draagt om de pijn te beheersen. Daarna begint de patiënt met zachte, begeleide armbewegingen om stijfheid en spierverlies te voorkomen. Naarmate de pijn afneemt, worden de oefeningen actiever en gericht op het herwinnen van kracht. Het doel is om het bot te laten genezen terwijl de elleboog goed functioneert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intergroepsverschil in de Oxford Elbow Score (Italiaanse versie) met de subschalen Functie, Pijn en Sociaal-Psychologisch
Tijdsspanne: 6 maanden na het letsel
de Oxford Elbow Score is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die speciaal is ontwikkeld om de elleboogfunctie te evalueren. Het bevat 12 items verdeeld over drie domeinen: elleboogpijn, elleboogfunctie en sociaal-psychologische impact. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, en domeinscores kunnen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere waarden betere uitkomsten aangeven. Het is gevalideerd voor gebruik in zowel klinische als onderzoekssettings en is gevoelig voor verandering, waardoor het geschikt is voor het beoordelen van behandelingseffecten bij patiënten met elleboogaandoeningen
6 maanden na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davide Previtali, MD, EOC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

3 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-ORT-049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren