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Cette étude vise à déterminer si la chirurgie utilisant une plaque métallique pour réparer un coude cassé chez les adultes âgés conduit à une meilleure récupération et fonction du bras par rapport au traitement non chirurgical

8 septembre 2026 mis à jour par: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Traitement des fractures de l'olécrâne chez les personnes âgées, un essai contrôlé randomisé comparant le traitement chirurgical et conservateur

Cette étude se déroule dans un hôpital et utilise une méthode aléatoire pour diviser les patients en groupes. Elle examine la meilleure façon de traiter une fracture du coude (plus précisément, une fracture de l'olécrane déplacée) chez les personnes âgées qui n'utilisent pas intensément leurs bras. Il y a 84 patients au total, avec 42 personnes dans chaque groupe

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Patients présentant une fracture de l'olécrane de type Mayo 2A ou 2B aiguë (< 2 semaines)
  • Patients âgés de > 65 ans • Patients ayant une demande fonctionnelle réduite, avec un score > 2 et < 7 sur l'échelle de fragilité clinique
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures de l'étude comme indiqué dans le protocole
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Patients âgés de < 65 ans ou avec un score sur l'échelle de fragilité clinique > 7 ou < 2
  • Patients présentant une fracture de type Mayo 2A ou 2B vue plus de 2 semaines après la blessure
  • Fracture ancienne (> 6 mois), pseudarthrose ou lésion nerveuse non guérie du membre supérieur ipsilatéral
  • Fracture ouverte (type Gustilo-Anderson 2 ou 3) ou pathologique
  • Blessure antérieure ou autre affection du coude avec déficience fonctionnelle sévère
  • Patients présentant des comorbidités sévères empêchant un traitement chirurgical sûr
  • Autre fracture aiguë ou lésion nerveuse du membre supérieur ipsilatéral
  • Toxicomanie ou alcoolisme connus
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple, en raison de barrières linguistiques ou de comorbidités sévères)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie
Ostéosynthèse par plaque après réduction à foyer ouvert. Le traitement chirurgical sera réalisé par une approche directe de l'olécrâne à l'aide d'une plaque de compression à verrouillage.
Procédure: Réduction ouverte et ostéosynthèse par plaque

Une incision est pratiquée à l'arrière du coude pour atteindre l'os fracturé. Le chirurgien écarte soigneusement les tissus et protège les nerfs voisins.

L'os fracturé est nettoyé, réaligné et maintenu en place avec une plaque métallique spéciale et des vis. Cela aide à soutenir l'os, en particulier chez les patients âgés aux os fragiles. Le chirurgien vérifie le placement en utilisant la radiographie en direct et bouge le bras pour assurer la stabilité.

La zone est ensuite fermée avec des points de suture, pansée et parfois soutenue par une attelle légère. La récupération commence tôt, avec des exercices doux pour retrouver la mobilité tout en protégeant la réparation.
Autre: réhabilitation
Rééducation standard avec écharpe de bras optionnelle pour le confort pendant 2 semaines et protocole de mobilisation progressive
Autre: Traitement conservateur avec mobilisation précoce
Le traitement conservateur consiste généralement à porter une écharpe ou un support léger pendant environ deux semaines pour gérer la douleur. Après cela, le patient commence des mouvements doux et supervisés du bras pour prévenir la raideur et la perte musculaire. À mesure que la douleur s'améliore, les exercices deviennent plus actifs et se concentrent sur le regain de force. L'objectif est de permettre à l'os de guérir tout en maintenant le bon fonctionnement du coude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence intergroupe dans le score d'Oxford pour le coude (version italienne) avec les sous-échelles Fonction, Douleur et Social-Psychologique
Délai: 6 mois après la blessure
l'Oxford Elbow Score est une mesure de résultat rapportée par le patient spécifiquement développée pour évaluer la fonction du coude. Il comprend 12 items répartis en trois domaines : douleur du coude, fonction du coude et impact psychosocial. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, et les scores des domaines peuvent être additionnés pour obtenir un score global, où des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats. Il est validé pour une utilisation dans les contextes cliniques et de recherche et est sensible au changement, ce qui le rend adapté pour évaluer les effets des traitements chez les patients atteints de troubles du coude
6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davide Previtali, MD, EOC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-ORT-049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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