To jest badanie mające na celu ustalenie, czy operacja z użyciem metalowej płytki do naprawy złamanego łokcia u osób starszych prowadzi do lepszego powrotu do zdrowia i funkcji ramienia w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Leczenie złamań wyrostka łokciowego u osób starszych, randomizowane badanie kontrolowane porównujące leczenie operacyjne i zachowawcze
To badanie odbywa się w jednym szpitalu i wykorzystuje losową metodę podziału pacjentów na grupy.
Analizuje ono najlepszy sposób leczenia złamanego łokcia (konkretnie, złamania wyrostka łokciowego z przemieszczeniem) u starszych osób dorosłych, które nie używają intensywnie swoich ramion.
Łącznie bierze w nim udział 84 pacjentów, po 42 osoby w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Davide Previtali, MD
- Numer telefonu: 0041918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
-
Kontakt:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Numer telefonu: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ostrym (< 2 tygodnie) złamaniem wyrostka łokciowego Mayo typu 2A lub 2B
- Pacjenci w wieku > 65 lat • Pacjenci z obniżonym zapotrzebowaniem funkcjonalnym, z wynikiem > 2 i < 7 w Skali Kruchości Klinicznej
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku < 65 lat lub z wynikiem Skali Kruchości Klinicznej > 7 lub < 2
- Pacjenci ze złamaniem Mayo typu 2A lub 2B stwierdzonym ponad 2 tygodnie po urazie
- Stare złamanie (> 6 miesięcy), rzekomostaw lub niegojące się uszkodzenie nerwu kończyny górnej po tej samej stronie
- Złamanie otwarte (typu 2 lub 3 wg Gustilo-Anderson) lub patologiczne
- Wcześniejszy uraz lub inne schorzenie łokcia z ciężkim upośledzeniem funkcjonalnym
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi bezpieczne leczenie chirurgiczne
- Inne ostre złamanie lub uszkodzenie nerwu kończyny górnej po tej samej stronie
- Znane nadużywanie leków lub alkoholu
- Niemożność przestrzegania procedur badania (np. z powodu barier językowych lub ciężkich chorób współistniejących)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zabieg chirurgiczny
Otwarcie repozycji i osteosynteza płytkowa.
Leczenie chirurgiczne zostanie przeprowadzone z bezpośrednim dostępem do wyrostka łokciowego przy użyciu płytki kompresyjnej z zamkiem.
|
Nacina się skórę wzdłuż tylnej części łokcia, aby dostać się do złamanej kości. Chirurg ostrożnie odsuwa tkanki na bok i chroni pobliskie nerwy. Złamaną kość oczyszcza się, prawidłowo ustawia i utrzymuje w miejscu za pomocą specjalnej metalowej płytki i śrub. Pomaga to podeprzeć kość, zwłaszcza u starszych pacjentów z kruchemi kośćmi. Chirurg sprawdza ułożenie za pomocą prześwietlenia na żywo i porusza ramieniem, aby zapewnić stabilność. Obszar następnie zamyka się szwami, bandażuje, a czasami podpiera lekką szyną. Rehabilitacja rozpoczyna się wcześnie, z delikatnymi ćwiczeniami, aby odzyskać ruchomość, jednocześnie chroniąc naprawę. |
|
Inny: rehabilitacja
Standardowa rehabilitacja z opcjonalnym temblakiem na ramię dla komfortu przez 2 tygodnie oraz progresywny protokół mobilizacji
|
Leczenie zachowawcze zwykle polega na noszeniu temblaka lub lekkiego opatrunku przez około dwa tygodnie w celu złagodzenia bólu.
Następnie pacjent rozpoczyna delikatne, nadzorowane ruchy ramienia, aby zapobiec sztywności i utracie mięśni.
W miarę ustępowania bólu ćwiczenia stają się bardziej aktywne i skupiają się na odzyskiwaniu siły.
Celem jest umożliwienie zagojenia się kości przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowej funkcji łokcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica międzygrupowa w Skali Oxford dla Łokcia (wersja włoska) z podskalami Funkcja, Ból i Społeczno-Psychologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Oxford Elbow Score to opracowany specjalnie kwestionariusz oceny funkcji łokcia wypełniany przez pacjenta.
Zawiera 12 pytań podzielonych na trzy domeny: ból łokcia, funkcja łokcia oraz wpływ społeczno-psychologiczny.
Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali, a wyniki domen można zsumować, aby uzyskać wynik ogólny, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki.
Jest on zatwierdzony do stosowania zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych oraz jest wrażliwy na zmiany, co czyni go odpowiednim do oceny efektów leczenia u pacjentów z zaburzeniami łokcia.
|
6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Davide Previtali, MD, EOC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORL-ORT-049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie wyrostka łokciowego
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)