Toto je studie, jejímž cílem je zjistit, zda chirurgický zákrok s použitím kovové dlahy k fixaci zlomeného lokte u starších dospělých vede k lepšímu zotavení a funkci paže ve srovnání s nechirurgickou léčbou.
3. února 2026 aktualizováno: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Léčba zlomenin olekranonu u starších pacientů, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající chirurgickou a konzervativní léčbu
Tato studie probíhá v jedné nemocnici a používá náhodnou metodu k rozdělení pacientů do skupin.
Zkoumá nejlepší způsob léčby zlomeného lokte (konkrétně dislokované zlomeniny olekranonu) u starších dospělých, kteří své paže příliš nezatěžují.
Celkem je v ní 84 pacientů, přičemž každá skupina má 42 lidí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Davide Previtali, MD
- Telefonní číslo: 0041918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
-
Kontakt:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonní číslo: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s akutní (< 2 týdny) Mayo typ 2A nebo 2B frakturou olekranonu
- Pacienti starší > 65 let • Pacienti se sníženou funkční náročností, s hodnocením > 2 a < 7 na Klinické škále křehkosti
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy uvedené v protokolu
- Podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii
Vylučovací kritéria:
- Pacienti mladší < 65 let nebo s hodnocením na Klinické škále křehkosti > 7 nebo < 2
- Pacienti s Mayo typ 2A nebo 2B frakturou zjištěnou déle než 2 týdny po úrazu
- Stav po staré fraktuře (> 6 měsíců), pseudoartróza nebo nezhojené nervové poranění ipsilaterální horní končetiny
- Otevřená (Gustilo-Anderson typ 2 nebo 3) nebo patologická fraktura
- Předchozí poranění nebo jiný stav lokte s těžkou funkční poruchou
- Pacienti se závažnými komorbiditami znemožňujícími bezpečnou chirurgickou léčbu
- Jiná akutní fraktura nebo nervové poškození ipsilaterální horní končetiny
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat studijní postupy (např. z důvodu jazykové bariéry nebo závažných komorbidit)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgický zákrok
Otevřená repozice a osteosyntéza deskou.
Chirurgická léčba bude provedena přímým přístupem k olekranonu pomocí kompresní zámkové destičky.
|
Na zadní straně loktu je proveden řez, aby se chirurg dostal ke zlomené kosti. Chirurg opatrně odsune tkáně stranou a chrání okolní nervy. Zlomená kost je vyčištěna, správně uspořádána a zafixována speciální kovovou destičkou a šrouby. Toto pomáhá kost podepřít, zejména u starších pacientů s křehkými kostmi. Chirurg zkontroluje umístění pomocí živého rentgenového snímku a pohne paží, aby zajistil stabilitu. Oblast je poté uzavřena stehy, obvázána a někdy podepřena lehkou dlahou. Zotavení začíná brzy s jemnými cviky k obnovení pohyblivosti při ochraně opravy. |
|
Jiný: rehabilitace
Standardní rehabilitace s volitelným závěsem na paži pro pohodlí po dobu 2 týdnů a postupným protokolem mobilizace
|
Konzervativní léčba obvykle zahrnuje nošení šátku nebo lehké opory po dobu přibližně dvou týdnů ke zvládnutí bolesti.
Poté pacient zahajuje jemné, kontrolované pohyby paží, aby předešel ztuhlosti a ztrátě svalové hmoty.
Jak se bolest zmírňuje, cvičení se stávají aktivnějšími a zaměřují se na obnovení síly.
Cílem je nechat kost zahojit a zároveň udržet loket v dobré funkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezigrupový rozdíl v Oxford Elbow Score (italská verze) s podškálami Funkce, Bolest a Sociálně-psychologická
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
|
Oxfordský skóre lokte je pacientem hlášený ukazatel výsledků, který byl speciálně vyvinut pro hodnocení funkce lokte.
Zahrnuje 12 položek rozdělených do tří oblastí: bolest lokte, funkce lokte a sociálně-psychologický dopad.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a skóre oblastí lze sečíst pro získání celkového skóre, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Je validován pro použití jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí a je citlivý na změny, což jej činí vhodným pro hodnocení léčebných účinků u pacientů s poruchami lokte.
|
6 měsíců po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Previtali, MD, EOC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORL-ORT-049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená repozice a osteosyntéza dlahou
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy