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Dies ist eine Studie, um herauszufinden, ob eine Operation mit einer Metallplatte zur Fixierung eines gebrochenen Ellenbogens bei älteren Erwachsenen zu einer besseren Genesung und Armfunktion führt, verglichen mit einer nicht-chirurgischen Behandlung

3. Februar 2026 aktualisiert von: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Behandlung von Olecranonfrakturen bei älteren Patienten, eine randomisierte kontrollierte Studie, die chirurgische und konservative Behandlung vergleicht

Diese Studie findet in einem Krankenhaus statt und verwendet eine Zufallsmethode, um Patienten in Gruppen einzuteilen. Sie untersucht die beste Behandlungsmethode für einen gebrochenen Ellenbogen (insbesondere eine dislozierte Olecranonfraktur) bei älteren Erwachsenen, die ihre Arme nicht stark belasten. Insgesamt gibt es 84 Patienten, mit 42 Personen in jeder Gruppe

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer akuten (< 2 Wochen) Mayo Typ 2A oder 2B Olecranonfraktur
  • Patienten im Alter von > 65 Jahren • Patienten mit reduziertem funktionellem Bedarf, mit einem Wert > 2 und < 7 auf der Clinical Frailty Scale
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben und alle Studienverfahren gemäß Protokoll zu befolgen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 65 Jahren oder mit einem Clinical Frailty Scale Wert > 7 oder < 2
  • Patienten mit einer Mayo Typ 2A oder 2B Fraktur, die mehr als 2 Wochen nach der Verletzung gesehen wird
  • Alte Fraktur (> 6 Monate), Pseudarthrose oder nicht verheilte Nervenverletzung der ipsilateralen oberen Extremität
  • Offene (Gustilo-Anderson Typ 2 oder 3) oder pathologische Fraktur
  • Frühere Verletzung oder andere Erkrankung des Ellenbogens mit schwerer funktioneller Beeinträchtigung
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die eine sichere chirurgische Behandlung verhindern
  • Andere akute Fraktur oder Nervenschädigung der ipsilateralen oberen Extremität
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen (z.B. aufgrund von Sprachbarrieren oder schweren Begleiterkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgischer Eingriff
Offene Reposition und Plattenosteosynthese. Die chirurgische Behandlung wird mit einem direkten Zugang zum Olecranon unter Verwendung einer winkelstabilen Kompressionsplatte durchgeführt.
Verfahren: Offene Reposition und Plattenosteosynthese

Ein Schnitt wird entlang der Rückseite des Ellbogens gemacht, um den gebrochenen Knochen zu erreichen. Der Chirurg bewegt das Gewebe vorsichtig beiseite und schützt die nahegelegenen Nerven.

Der gebrochene Knochen wird gereinigt, neu ausgerichtet und mit einer speziellen Metallplatte und Schrauben fixiert. Dies hilft, den Knochen zu stützen, besonders bei älteren Patienten mit brüchigen Knochen. Der Chirurg überprüft die Platzierung mittels Live-Röntgen und bewegt den Arm, um die Stabilität zu gewährleisten.

Der Bereich wird dann mit Stichen verschlossen, verbunden und manchmal mit einer leichten Schiene gestützt. Die Genesung beginnt frühzeitig mit sanften Übungen, um die Bewegung wiederzuerlangen, während die Reparatur geschützt wird.
Sonstiges: Rehabilitation
Standard-Rehabilitation mit optionaler Oberarmschlinge zur Bequemlichkeit für 2 Wochen und progressivem Mobilisierungsprotokoll
Sonstiges: Konservative Behandlung mit frühzeitiger Mobilisation
Die konservative Behandlung umfasst in der Regel das Tragen einer Schlinge oder einer leichten Stütze für etwa zwei Wochen, um die Schmerzen zu lindern. Danach beginnt der Patient mit sanften, überwachten Armbewegungen, um Steifheit und Muskelschwund vorzubeugen. Wenn die Schmerzen nachlassen, werden die Übungen aktiver und konzentrieren sich auf den Wiederaufbau der Kraft. Das Ziel ist, die Knochenheilung zu ermöglichen, während die Ellenbogenfunktion gut erhalten bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zwischen Gruppen Unterschied im Oxford Elbow Score (italienische Version) mit den Subskalen Funktion, Schmerz und Sozial-Psychologisch
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Der Oxford Elbow Score ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das speziell zur Bewertung der Ellenbogenfunktion entwickelt wurde. Er umfasst 12 Items, die in drei Bereiche unterteilt sind: Ellenbogenschmerzen, Ellenbogenfunktion und sozial-psychologische Auswirkungen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und die Bereichswerte können summiert werden, um einen Gesamtwert zu erhalten, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Er ist für den Einsatz in klinischen und Forschungsumgebungen validiert und reagiert empfindlich auf Veränderungen, was ihn für die Bewertung von Behandlungseffekten bei Patienten mit Ellenbogenerkrankungen geeignet macht.
6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide Previtali, MD, EOC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-ORT-049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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