Это исследование, направленное на выяснение, приводит ли операция с использованием металлической пластины для фиксации сломанного локтя у пожилых людей к лучшему восстановлению и функции руки по сравнению с нехирургическим лечением
8 сентября 2026 г. обновлено: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Лечение переломов локтевого отростка у пожилых пациентов, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хирургическое и консервативное лечение
Это исследование проводится в одной больнице и использует случайный метод для разделения пациентов на группы.
Оно изучает лучший способ лечения сломанного локтя (в частности, смещенного перелома локтевого отростка) у пожилых людей, которые не используют руки интенсивно.
Всего в исследовании участвует 84 пациента, по 42 человека в каждой группе
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Davide Previtali, MD
- Номер телефона: 0041918117029
- Электронная почта: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- EOC - Orthopaedics and Traumatology Service
-
Контакт:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
- Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты с острым (< 2 недель) переломом локтевого отростка типа 2A или 2B по классификации Mayo
- Пациенты старше 65 лет • Пациенты со сниженной функциональной потребностью, с оценкой > 2 и < 7 по Клинической шкале хрупкости
- Пациенты, способные дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, указанные в протоколе
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты младше 65 лет или с оценкой по Клинической шкале хрупкости > 7 или < 2
- Пациенты с переломом типа 2A или 2B по классификации Mayo, выявленным более чем через 2 недели после травмы
- Старый перелом (> 6 месяцев), псевдоартроз или незажившее повреждение нерва на ипсилатеральной верхней конечности
- Открытый (тип 2 или 3 по Gustilo-Anderson) или патологический перелом
- Предыдущая травма или другое состояние локтевого сустава с выраженным функциональным нарушением
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, препятствующими безопасному хирургическому лечению
- Другие острые переломы или повреждения нервов на ипсилатеральной верхней конечности
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Невозможность соблюдения процедур исследования (например, из-за языкового барьера или тяжелых сопутствующих заболеваний)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургия
Открытая репозиция и остеосинтез пластиной.
Хирургическое лечение будет выполнено прямым доступом к локтевому отростку с использованием компрессионной пластины с блокирующими винтами.
|
Разрез делается вдоль задней части локтя, чтобы получить доступ к сломанной кости. Хирург осторожно отодвигает ткани в сторону и защищает близлежащие нервы. Сломанная кость очищается, выравнивается и фиксируется с помощью специальной металлической пластины и винтов. Это помогает поддержать кость, особенно у пожилых пациентов с хрупкими костями. Хирург проверяет положение с помощью рентгена в реальном времени и двигает рукой, чтобы убедиться в стабильности. Затем область закрывается швами, перевязывается и иногда поддерживается легкой шиной. Восстановление начинается рано, с щадящих упражнений для восстановления подвижности при защите ремонта. |
|
Другой: реабилитация
Стандартная реабилитация с возможностью использования косынки для предплечья для комфорта в течение 2 недель и протокол постепенной мобилизации
|
Консервативное лечение обычно включает ношение повязки или легкой поддержки в течение примерно двух недель для контроля боли.
После этого пациент начинает выполнять осторожные контролируемые движения рукой, чтобы предотвратить скованность и потерю мышечной массы.
По мере уменьшения боли упражнения становятся более активными и направленными на восстановление силы.
Цель состоит в том, чтобы позволить кости зажить, сохраняя при этом хорошую работу локтя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
межгрупповая разница в Oxford Elbow Score (Итальянская версия) с подшкалами Функция, Боль и Социально-Психологическая
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
|
Оксфордский локтевой балл (Oxford Elbow Score) — это показатель, сообщаемый пациентом, специально разработанный для оценки функции локтя.
Он включает 12 пунктов, разделенных на три области: боль в локте, функция локтя и социально-психологическое воздействие.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а баллы по областям можно суммировать для получения общего балла, где более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Он валидирован для использования как в клинических, так и в исследовательских условиях и чувствителен к изменениям, что делает его пригодным для оценки эффектов лечения у пациентов с заболеваниями локтя.
|
через 6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Davide Previtali, MD, EOC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-ORT-049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .