思春期脛骨内反症に対するプレート単独とプレート併用椎体間固定ケージを用いた高位脛骨骨切り術の短期転帰：比較研究
2026年2月3日 更新者：Atef Ahmed Hafez、Sohag University
思春期脛骨内反膝におけるプレート単独と椎体間固定ケージ併用プレートを用いた高位脛骨骨切り術の短期成績：比較研究
脛骨内反症は、下肢の進行性角状変形であり、近位脛骨骨端線を中心として特徴的な脚の弯曲を生じます。
この状態は、生体力学的ストレスの異常な分布と基礎にある遺伝的素因が組み合わさって生じると考えられています。
(1) 近位脛骨成長板の内側部分への過剰な機械的負荷は、非対称的な骨端線活動を引き起こし、最終的に脛骨の病的な内反変形を生じさせます。(²)
調査の概要
詳細な説明
思春期脛骨内反症は、片側または両側の四肢に影響を及ぼすことがあり、典型的には思春期の成長スパートの最中または直前で確認されます。
(1) アフリカ系の人々やボディマス指数（BMI）が40を超える人々により頻繁に報告されています。
(2) これらの患者における体重増加は、近位脛骨骨端線の後内側面にかかる圧迫力を増大させ、(3) ヒューテル・フォルクマンの原理に基づく局所的な成長抑制を引き起こし、進行性の内反変形をもたらします。(4)
多くの場合、遠位脛骨または大腿骨においても関連する変形が観察されることがあり、内反または外反の配列異常として現れます。(5)
この変形の力学的および構造的な性質を考慮すると、矯正的な高位脛骨骨切り術（HTO）は、思春期脛骨内反症の外科的治療の基本となっています。
この困難な年齢層において、アライメント矯正、安定性、長期的な結果を向上させるために、特にプレート固定対プレートと椎体間固定ケージを組み合わせた使用を含む、現代的な固定法が探求されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト
- Sohag Univesity Hospitals
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 脛骨内反症と診断された[10～18]歳の思春期患者。
- 近位脛骨を中心とする症状のある内反変形で、外科的矯正を必要とする場合。
- 両性別を含む。
- 開放性または移行期の骨端線で、高位脛骨骨切り術（HTO）に適していること。
除外基準：
- 同側での過去の脛骨アライメント矯正手術の既往。
- 10歳未満または18歳超の年齢。
- 活動性感染症、進行性代謝性疾患（例：くる病）、骨形成異常、神経筋疾患、または全身性炎症性関節炎。
- 複雑な変形で、一次治療として創外固定を必要とする場合。
- 慢性併存疾患を有する患者。
- 同側肢に骨折を伴う場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA：プレート固定のみによる矯正的脛骨高位骨切り術。
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椎体間固定ケージを用いた高位脛骨骨切り術による思春期脛骨内反変形の矯正
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アクティブコンパレータ：グループB：プレート固定による矯正HTOに加え、椎体間固定ケージを併用。
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椎体間固定ケージを用いた高位脛骨骨切り術による思春期脛骨内反変形の矯正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脛骨内反の放射線学的補正
時間枠：6か月
|
ベースラインから6ヵ月までのMPTAの変化を、2人の盲検観察者がX線写真で測定。
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6か月
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レントゲン写真における脛骨内反の補正
時間枠：6か月
|
ベースラインから6ヵ月後のMPTAの変化、2名の盲検化された観察者によるX線写真測定。
|
6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (実際)
2025年10月6日
研究の完了 (推定)
2026年10月6日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-26-1-3MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（プロトコール、CRF、SAP）は、合理的な要請に応じて提供されます。
データは主要な結果発表の6ヶ月後からアクセス可能となり、少なくとも5年間利用可能です。
研究提案の承認およびデータ共有契約の完了後、適格な研究者にアクセスが許可されます。
データは安全で公的にアクセス可能なリポジトリに保存されます
IPD 共有時間枠
6か月間および5年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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