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Kurzzeitergebnisse der Hochtibialen Osteotomie mit einer Platte gegenüber einer Platte mit einem Interbody-Fusionskäfig bei Adoleszenten mit Tibia Vara : eine vergleichende Studie

3. Februar 2026 aktualisiert von: Atef Ahmed Hafez, Sohag University

Kurzzeitergebnisse der hohen Tibiaosteotomie mit Platte versus Platte mit Interbody-Fusionskäfig bei adoleszenter Tibia vara: eine vergleichende Studie

Tibia vara ist eine progressive Winkeldeformität der unteren Extremität, die sich auf die proximale Tibiaepiphysenfuge konzentriert und eine charakteristische Verbiegung des Beins verursacht. Die Erkrankung wird auf eine abnormale Verteilung biomechanischer Belastungen in Kombination mit einer zugrundeliegenden genetischen Veranlagung zurückgeführt. (1) Übermäßige mechanische Belastung des medialen Teils der proximalen Tibiawachstumsfuge führt zu asymmetrischer epiphysärer Aktivität, was letztendlich eine pathologische Varusdeformität der Tibia verursacht.(²)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adoleszente Tibia vara kann ein oder beide Gliedmaßen betreffen und wird typischerweise während oder kurz vor dem pubertären Wachstumsschub identifiziert. (1) Sie wird häufiger bei Personen afrikanischer Abstammung und bei solchen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 40 berichtet. (2) Das erhöhte Körpergewicht dieser Patienten verstärkt die Kompressionskräfte auf die posteromediale Seite der proximalen Tibiaphysenfuge,(3) was gemäß dem Heuter-Volkmann-Prinzip zu einer lokalisierten Wachstumshemmung führt und zu einer progressiven Varusdeformität führt.(4) In vielen Fällen können auch assoziierte Deformitäten im distalen Tibia- oder Femurbereich beobachtet werden, die sich als Varus- oder Valgus-Achsenabweichungen präsentieren.(5) Aufgrund der mechanischen und strukturellen Natur dieser Deformität bleibt die korrigierende hohe Tibiaosteotomie (HTO) der Eckpfeiler der chirurgischen Behandlung bei adoleszenter Tibia vara. Moderne Fixierungsmethoden, insbesondere die Verwendung von Plattenfixierung gegenüber Platten in Kombination mit Interbody-Fusionskäfigen, werden erforscht, um die Ausrichtungskorrektur, Stabilität und Langzeitergebnisse in dieser anspruchsvollen Altersgruppe zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag Univesity Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von [10-18] Jahren mit diagnostizierter Tibia vara.
  • Symptomatische Varusdeformität mit Zentrum im proximalen Tibiabereich, die eine chirurgische Korrektur erfordert.
  • Beide Geschlechter eingeschlossen.
  • Offene oder Übergangswachstumsfugen sind für HTO geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Tibia-Achsenkorrektur-Operation auf derselben Seite.
  • Alter unter 10 Jahren oder über 18 Jahre.
  • Aktive Infektion, fortschreitende Stoffwechselstörung (z.B. Rachitis) oder Skelettdysplasie, neuromuskuläre Störung oder systemische entzündliche Arthritis.
  • Komplexe Deformitäten benötigen eine externe Fixation als Erstbehandlung.
  • Patienten mit chronischen Begleiterkrankungen.
  • Assoziiert mit Frakturen in derselben Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Korrektive HTO mit ausschließlicher Plattenfixierung.
Verfahren: hohe Tibia-Osteotomie mit interkorporeller Fusionskage
Korrektur der adoleszenten Tibia vara durch hohe Tibiaosteotomie unter Verwendung eines Interbody-Fusion-Cages
Aktiver Komparator: Gruppe B: Korrektive HTO mit Plattenfixierung plus einem Interbody-Fusion-Cage.
Verfahren: hohe Tibia-Osteotomie mit interkorporeller Fusionskage
Korrektur der adoleszenten Tibia vara durch hohe Tibiaosteotomie unter Verwendung eines Interbody-Fusion-Cages

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologische Korrektur der Tibia vara
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des MPTA vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, gemessen auf Röntgenbildern von zwei verblindeten Beobachtern.
6 Monate
Korrektur der Tibia vara auf Röntgenbildern
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des MPTA vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, gemessen auf Röntgenbildern durch zwei verblindete Beobachter.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-26-1-3MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Einzelteilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumente (Protokoll, CRF, SAP) werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse zugänglich sein und mindestens 5 Jahre lang verfügbar bleiben. Der Zugang wird qualifizierten Forschern nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Abschluss einer Datenaustauschvereinbarung gewährt. Die Daten werden in einem sicheren, öffentlich zugänglichen Repository gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate und für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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