Kortsigtede resultater af høj tibial osteotomi ved brug af en plade versus en plade med en interbody fusion cage i adolescent tibia vara : en komparativ undersøgelse
3. februar 2026 opdateret af: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
Kortsigtede resultater af høj tibia osteotomi ved brug af en plade versus en plade med en interbody fusionsbur i adolescent tibia vara: en sammenlignende undersøgelse
Tibia vara er en progressiv vinkelfejlstilling i den nedre ekstremitet centreret ved den proximale tibiafys, som producerer en karakteristisk bukning af benet.
Tilstanden menes at skyldes en unormal fordeling af biomekaniske belastninger kombineret med en underliggende genetisk prædisposition.
(1) Overdreven mekanisk belastning på den mediale del af den proximale tibiavækstplade fører til asymmetrisk fysial aktivitet, hvilket i sidste ende forårsager en patologisk varusfejlstilling af tibia.(²)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adolescent tibia vara kan påvirke en eller begge lemmer og identificeres typisk under eller kort før pubertetsvækstspurten.
(1) Det rapporteres hyppigere blandt personer af afrikansk afstamning og dem med et body mass index (BMI) over 40.
(2) Den øgede kropsvægt hos disse patienter forstærker kompressionskræfterne på den posteromediale del af den proximale tibiafysis,(3) hvilket resulterer i lokal hæmning af vækst ifølge Heuter-Volkmann-princippet og fører til progressiv varusdeformitet.(4)
I mange tilfælde kan der også observeres associerede deformiteter i den distale tibia eller femur, der præsenterer sig som enten varus- eller valgusjusteringsabnormaliteter.(5)
På grund af denne deformitets mekaniske og strukturelle karakter forbliver korrigerende høj tibiaosteotomi (HTO) hjørnestenen i den kirurgiske behandling af adolescent tibia vara.
Moderne fixeringsmetoder, især brugen af pladefixering versus plade kombineret med interbody fusion cage, undersøges for at forbedre justeringskorrektion, stabilitet og langsigtede resultater i denne udfordrende aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen [10-18] år diagnosticeret med tibia vara.
- Symptomatisk varusdeformitet centreret i den proximale tibia, der kræver kirurgisk korrektion.
- Begge køn inkluderet
- Åbne eller overgangsvækstplader er egnede til HTO.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere tibiajusteringskirurgi på samme side.
- Aldre under 10 år eller over 18 år
- Aktiv infektion, progressiv stofskiftesygdom (f.eks. rakitis) eller skeletdysplasi, neuromuskulær lidelse eller systemisk inflammatorisk artritis.
- Komplekse deformiteter, der kræver ekstern fixation som førstelinjebehandling.
- Patienter med kroniske komorbiditeter.
- Forbundet med frakturer i samme ekstremitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Korrigerende HTO kun med pladefiksering.
|
korrektion af adolescent tibia vara med høj tibial osteotomi ved brug af interbody fusion cage
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Korrigerende HTO med pladefiksering plus en interbody fusionsbur.
|
korrektion af adolescent tibia vara med høj tibial osteotomi ved brug af interbody fusion cage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrektion af tibia vara radiologisk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i MPTA fra baseline til 6 måneder, målt på radiografier af to blindede observatører.
|
6 måneder
|
|
korrektion af tibia vara på røntgenbilleder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i MPTA fra baseline til 6 måneder, målt på radiografier af to blindede observatører.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
6. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-26-1-3MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentifierede individuelle deltagerdata og relaterede studiedokumenter (protokol, CRF, SAP) vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.
Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter hovedresultaternes offentliggørelse og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.
Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere efter godkendelse af et forskningsforslag og gennemførelse af en data-delingsoverenskomst.
Data vil blive opbevaret i et sikkert, offentligt tilgængeligt repository
IPD-delingstidsramme
6 måneder og i 5 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .