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使用钢板与钢板联合椎间融合器进行高位胫骨截骨术治疗青少年胫骨内翻的短期疗效比较研究

2026年2月3日 更新者：Atef Ahmed Hafez、Sohag University

使用钢板与钢板联合椎间融合器治疗青少年胫骨内翻的高位胫骨截骨术短期疗效比较研究

胫骨内翻是一种以下肢近端胫骨骨骺为中心的渐进性成角畸形，导致腿部特征性弯曲。 该病症被认为是由生物力学应力的异常分布与潜在的遗传易感性共同作用所致。 (1) 近端胫骨生长板内侧部分承受的过度机械负荷导致骨骺活动不对称，最终引起胫骨病理性内翻畸形。(²)

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

青少年胫骨内翻可能影响单侧或双侧肢体，通常在青春期生长突增期间或稍前被发现。 (1) 这种现象在非洲裔人群及体重指数（BMI）大于40的个体中更为常见。 (2) 这些患者增加的体重会加剧胫骨近端骨骺后内侧的压缩力，(3) 根据Heuter-Volkmann原理导致局部生长抑制，进而引发进行性内翻畸形。(4) 在许多病例中，可能同时观察到胫骨远端或股骨的伴随畸形，表现为内翻或外翻对线异常。(5) 鉴于该畸形的力学和结构特性，矫正性胫骨高位截骨术（HTO）仍是青少年胫骨内翻外科治疗的基石。 现代固定方法——特别是单纯钢板固定与钢板联合椎间融合器的对比应用——正在被探索，以提升这一棘手年龄群体的对线矫正效果、稳定性和长期预后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Sohag、埃及
        • Sohag Univesity Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为胫骨内翻的[10-18]岁青少年。
  • 症状性内翻畸形位于胫骨近端，需要手术矫正。
  • 男女皆可纳入
  • 开放或过渡期生长板适合进行高位胫骨截骨术。

排除标准：

  • 同侧曾接受过胫骨对线手术。
  • 年龄低于10岁或超过18岁
  • 活动性感染、进行性代谢性疾病（如佝偻病）或骨骼发育不良、神经肌肉疾病，或系统性炎症性关节炎。
  • 复杂畸形需以外固定作为一线治疗。
  • 患有慢性合并症的患者。
  • 同侧肢体伴有骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组：仅采用钢板固定进行矫正性高位胫骨截骨术。
程序：使用椎间融合器进行胫骨高位截骨术
使用椎间融合器进行高位胫骨截骨术矫正青少年胫骨内翻
有源比较器：B组：采用钢板固定的矫正性胫骨高位截骨术加椎间融合器。
程序：使用椎间融合器进行胫骨高位截骨术
使用椎间融合器进行高位胫骨截骨术矫正青少年胫骨内翻

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胫骨内翻的放射学矫正
大体时间：6个月
从基线到6个月时MPTA的变化，由两名盲态观察者在X光片上测量。
6个月
X光片上胫骨内翻的矫正
大体时间：6个月
从基线到6个月MPTA的变化，由两名盲法观察者在X光片上测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月6日

初级完成 (实际的)

2025年10月6日

研究完成 (估计的)

2026年10月6日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Soh-Med-26-1-3MS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经合理请求，可提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（研究方案、病例报告表、统计分析计划）。 数据将在主要研究结果发表6个月后开放访问，并至少保持可用5年。 经研究提案批准并完成数据共享协议后，将向合格研究人员开放访问权限。 数据将存储在安全、可公开访问的存储库中

IPD 共享时间框架

6个月至5年

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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