Kortsiktige resultater av høyt tibia osteotomi ved bruk av plate versus plate med interbody fusjonsbur i ungdomstibial vara: en sammenlignende studie
3. februar 2026 oppdatert av: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
Kortsiktige resultater av høy tibia osteotomi ved bruk av plate versus plate med interbody fusjonsbur i ungdomstidens tibia vara : en komparativ studie
Tibia vara er en progressiv vinkelfeilstilling i nedre ekstremitet med sentrum i den proximale tibiafysen, som gir en karakteristisk utbøyning av beinet.
Tilstanden menes å skyldes en unormal fordeling av biomekaniske påkjenninger kombinert med en underliggende genetisk disposisjon.
(1) Overdreven mekanisk belastning på den mediale delen av den proximale tibiavekstplaten fører til asymmetrisk fysær aktivitet, som til slutt forårsaker en patologisk varusfeilstilling av tibia.(²)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adolescent tibia vara kan ramme ett eller begge bein og oppdages typisk under eller kort tid før pubertetsvekstspurten.
(1) Tilstanden rapporteres hyppigere blant personer av afrikansk avstamning og de med kroppsmasseindeks (KMI) over 40.
(2) Den økte kroppsvekten hos disse pasientene forsterker kompresjonskreftene på den posteriomediale delen av den proximale tibiafysen,(3) noe som fører til lokal veksthemming i henhold til Heuter-Volkmann-prinsippet, og utvikler progressiv varusdeformitet.(4)
I mange tilfeller kan assosierte deformiteter også observeres i distal tibia eller femur, som enten varus- eller valgusfeilstillinger.(5)
Gitt deformitetens mekaniske og strukturelle natur, er korrigerende høy tibia osteotomi (HTO) fortsatt hjørnesteinen i kirurgisk behandling av adolescent tibia vara.
Moderne fiksasjonsmetoder, spesielt bruk av platefiksasjon versus plate kombinert med interbody fusion cage, utforskes for å forbedre justeringskorreksjon, stabilitet og langsiktige resultater i denne utfordrende aldersgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen [10–18] år med diagnose tibia vara.
- Symptomatisk varusdeformitet sentrert i det proximale tibia som krever kirurgisk korreksjon.
- Begge kjønn inkludert
- Åpne eller overgangsvokseplater som er egnet for HTO.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere tibial reelligneringkirurgi på samme side.
- Alder under 10 år eller over 18 år
- Aktiv infeksjon, progressiv metabolsk forstyrrelse (f.eks. rakitt) eller skjelettdysplasi, nevromuskulær forstyrrelse, eller systemisk inflammatorisk artritt.
- Komplekse deformiteter som trenger ekstern fiksering som førstevalgsbehandling.
- Pasienter med kroniske komorbiditeter.
- Assosiert med brudd i samme ekstremitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Korrigerende HTO kun med platefikasjon.
|
korreksjon av adolescent tibia vara med høye tibiale osteotomi ved bruk av interbody fusion cage
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Korrigerende HTO med platefiksering pluss en interbody-fusionsbur.
|
korreksjon av adolescent tibia vara med høye tibiale osteotomi ved bruk av interbody fusion cage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korreksjon av tibia vara radiologisk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i MPTA fra baseline til 6 måneder, målt på røntgenbilder av to blindede observatører.
|
6 måneder
|
|
korreksjon av tibia vara på røntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i MPTA fra baseline til 6 måneder, målt på røntgenbilder av to blindede observatører.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-26-1-3MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert individuelle deltakerdata og relaterte studiedokumenter (protokoll, CRF, SAP) vil bli tilgjengelig ved rimelig forespørsel.
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter hovedresultatpubliseringen og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år.
Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere etter godkjenning av et forskningsforslag og fullføring av en datadelingsavtale.
Data vil bli lagret i et sikkert, offentlig tilgjengelig depot
IPD-delingstidsramme
6 måneder og i 5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .