Résultats à court terme de l'ostéotomie tibiale haute utilisant une plaque versus une plaque avec une cage de fusion intercorporelle dans le genu varum de l'adolescent : une étude comparative
3 février 2026 mis à jour par: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
Résultats à court terme de l'ostéotomie tibiale haute utilisant une plaque versus une plaque avec une cage de fusion intercorporelle dans le genu varum adolescent : une étude comparative
La tibia vara est une déformation angulaire progressive du membre inférieur centrée sur la physe tibiale proximale, produisant une courbure caractéristique de la jambe.
Cette affection est considérée comme résultant d'une distribution anormale des contraintes biomécaniques combinée à une prédisposition génétique sous-jacente.
(1) Une charge mécanique excessive sur la partie médiale de la plaque de croissance tibiale proximale entraîne une activité physique asymétrique, provoquant finalement une déformation varus pathologique du tibia.(²)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adolescent atteint de tibia vara peut être affecté au niveau d'un ou des deux membres et est généralement identifié pendant ou peu avant la poussée de croissance pubertaire.
(1) Il est plus fréquemment rapporté chez les individus d'ascendance africaine et ceux ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
(2) L'augmentation du poids corporel chez ces patients accentue les forces de compression sur la partie postéromédiale de la physe tibiale proximale,(3) entraînant une inhibition localisée de la croissance selon le principe de Heuter-Volkmann, et conduisant à une déformation progressive en varus.(4)
Dans de nombreux cas, des déformations associées peuvent également être observées au niveau du tibia distal ou du fémur, se présentant comme des anomalies d'alignement en varus ou en valgus.(5)
Étant donné la nature mécanique et structurelle de cette déformation, l'ostéotomie tibiale haute corrective (OTH) reste la pierre angulaire de la prise en charge chirurgicale du tibia vara chez l'adolescent.
Les méthodes de fixation modernes, en particulier l'utilisation de la fixation par plaque par rapport à la plaque combinée avec une cage de fusion intervertébrale, sont explorées pour améliorer la correction de l'alignement, la stabilité et les résultats à long terme dans ce groupe d'âge difficile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents âgés de [10 à 18] ans diagnostiqués avec un genu varum.
- Déformation en varus symptomatique centrée sur le tibia proximal nécessitant une correction chirurgicale.
- Les deux sexes inclus
- Les cartilages de croissance ouverts ou en transition sont adaptés pour une ostéotomie tibiale haute.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie de réalignement tibial antérieure du même côté.
- Âges inférieurs à 10 ans ou supérieurs à 18 ans
- Infection active, trouble métabolique progressif (par exemple, rachitisme) ou dysplasie squelettique, trouble neuromusculaire, ou arthrite inflammatoire systémique.
- Les déformations complexes nécessitent une fixation externe comme traitement de première intention.
- Patients atteints de comorbidités chroniques.
- Associés à des fractures du même membre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A : HTO corrective avec fixation par plaque uniquement.
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correction du tibia vara de l'adolescent par ostéotomie tibiale haute avec cage de fusion intervertébrale
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Comparateur actif: Groupe B : HTO corrective avec fixation par plaque plus une cage de fusion intervertébrale.
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correction du tibia vara de l'adolescent par ostéotomie tibiale haute avec cage de fusion intervertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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correction radiologique du tibia vara
Délai: 6 mois
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Variation de l'angle tibial mécanique (MPTA) entre le début de l'étude et 6 mois, mesurée sur des radiographies par deux observateurs en aveugle.
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6 mois
|
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correction de la vara tibiale sur les radiographies
Délai: 6 mois
|
Évolution de l'angle tibial mécanique de la base au 6ème mois, mesurée sur des radiographies par deux observateurs en aveugle.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-26-1-3MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes et les documents d'étude associés (protocole, CRF, SAP) seront mis à disposition sur demande raisonnable.
Les données seront accessibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.
L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés après l'approbation d'une proposition de recherche et la signature d'un accord de partage des données.
Les données seront stockées dans un référentiel sécurisé et accessible au public.
Délai de partage IPD
6 mois et pour 5 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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