A felső sípcsont osteotómiájának rövid távú eredményei lemez alkalmazásával versus lemez intertesti fúziós ketreccel serdülőkori tibia varában: összehasonlító tanulmány
2026. február 3. frissítette: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
A magas tibia osteotómia rövid távú eredményei lemezzel versus lemez intertesti fúziós ketreccel serdülőkori tibia varában : összehasonlító tanulmány
A tibia vara a láb alsó végtagjának progresszív szögferdülése, amely a proximális tibialis physis körül centrálódik, és a láb jellegzetes íves hajlását okozza.
Feltételezések szerint a betegség a biomechanikai feszültségek abnormális eloszlásából és egy mögöttes genetikai hajlam kombinációjából ered.
(1) A proximális tibialis növekedési lemez mediális részének túlzott mechanikai terhelése aszimmetrikus physeális aktivitáshoz vezet, ami végül a tibia kóros varus deformitását okozza.(²)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adolescens tibia vara egy vagy mindkét végtagot érintheti, és jellemzően a pubertás növekedési roham alatt vagy közvetlenül azt megelőzően azonosítják.
(1) Gyakrabban jelentik afrikai származású egyéneknél és azoknál, akiknek testtömegindexe (BMI) meghaladja a 40-et.
(2) E betegek megnövekedett testsúlya fokozza a nyomóerőket a proximális tibialis physis poszteromediális részén,(3) ami a Heuter-Volkmann elv szerinti lokalizált növekedésgátláshoz vezet, és progresszív varus deformitást okoz.(4)
Sok esetben társdeformitásokat is megfigyelhetünk a distalis tibia vagy a femur szintjén, amelyek varus vagy valgus beállási rendellenességekként mutatkoznak.(5)
Tekintettel ennek a deformitásnak a mechanikai és szerkezeti természetére, a korrektív magas tibialis osteotómia (HTO) továbbra is az adolescens tibia vara sebészi kezelésének sarokkövét képezi.
A modern rögzítési módszereket, különösen a lemezrögzítés alkalmazását a lemezrögzítés és az interbody fusion cage kombinációjával szemben, vizsgálják annak érdekében, hogy javítsák a beállítási korrekciót, a stabilitást és a hosszú távú eredményeket ebben a kihívást jelentő korcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 10-18 éves kortú serdülők, akiknél tibia vara diagnosztizálásra került.
- Tüneteket okozó varus deformitás, amely a proximális tibia középpontjában helyezkedik el és sebészi korrekciót igényel.
- Mindkét nem bevonásra kerül.
- Nyitott vagy átmeneti növekedési lemezek alkalmasak HTO-ra.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tibia valignáló műtét azonos oldalon.
- 10 év alatti vagy 18 év feletti életkor.
- Aktív fertőzés, progresszív anyagcserezavar (pl. rachitis) vagy csontrendszeri dysplázia, neuromuszkuláris rendellenesség vagy szisztémás gyulladásos arthritis.
- Komplex deformitások, amelyek elsővonalbeli kezelésként külső rögzítést igényelnek.
- Krónikus társbetegségekkel rendelkező betegek.
- Azonos végtagon előforduló törésekkel társuló esetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Korrektív HTO csak lemezfixációval.
|
serdülőkori tibia vara korrekciója magas tibialis osteotomiával interbody fusion ketrec alkalmazásával
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Korrektív HTO lemezfixációval plusz intercorporális fúziós ketrec.
|
serdülőkori tibia vara korrekciója magas tibialis osteotomiával interbody fusion ketrec alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiologikus tibia vara korrekciója
Időkeret: 6 hónap
|
Az MPTA változása a kezdeti időponttól a 6. hónapig, két vak megfigyelő által röntgenfelvételeken végzett mérés alapján.
|
6 hónap
|
|
a tibia vara korrekciója röntgenfelvételeken
Időkeret: 6 hónap
|
Az MPTA változása a kiindulási állapotból 6 hónapra, amelyet két vakított megfigyelő mér röntgenfelvételeken.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-26-1-3MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumok (protokoll, CRF, SAP) ésszerű kérésre elérhetővé válnak.
Az adatok hozzáférhetővé válnak a fő eredmények közzététele után 6 hónappal, és legalább 5 évig elérhetőek maradnak.
A hozzáférést minősített kutatók kaphatják meg egy kutatási javaslat jóváhagyása és egy adatmegosztási megállapodás teljesítése után.
Az adatok egy biztonságos, nyilvánosan elérhető tárolóban lesznek tárolva.
IPD megosztási időkeret
6 hónap és 5 évig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .