Krótkoterminowe wyniki osteotomii wysokiej kości piszczelowej przy użyciu płytki w porównaniu z płytką z klatką do międzytrzonowego zespolenia w młodzieńczej szpotawości kości piszczelowej: badanie porównawcze
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
Krótkoterminowe wyniki osteotomii wysokiej kości piszczelowej z zastosowaniem płytki versus płytki z klatką do międzytrzonowego zrostu w młodzieńczym szpotawości piszczeli: badanie porównawcze
Tibia vara to postępująca deformacja kątowa kończyny dolnej zlokalizowana w obrębie przynasadowej nasady kości piszczelowej, powodująca charakterystyczne wygięcie nogi.
Uważa się, że stan ten wynika z nieprawidłowego rozkładu naprężeń biomechanicznych w połączeniu z leżącą u podstaw predyspozycją genetyczną.
(1) Nadmierne obciążenie mechaniczne przyśrodkowej części przynasadowej płytki wzrostu kości piszczelowej prowadzi do asymetrycznej aktywności nasadowej, ostatecznie powodując patologiczną deformację szpotawości kości piszczelowej.(²)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adolescentia vara tibialis może dotyczyć jednej lub obu kończyn i jest zwykle identyfikowana w trakcie lub krótko przed skokiem pokwitaniowym wzrostu.
(1) Częściej występuje u osób pochodzenia afrykańskiego oraz tych z indeksem masy ciała (BMI) przekraczającym 40.
(2) Zwiększona masa ciała u tych pacjentów nasila siły kompresyjne na tylną przyśrodkową stronę bliższego przynasady piszczelowej,(3) co skutkuje miejscowym zahamowaniem wzrostu zgodnie z zasadą Heutera-Volkmanna i prowadzi do postępującej deformacji szpotawej.(4)
W wielu przypadkach mogą być również obserwowane związane deformacje w dystalnej części piszczeli lub kości udowej, objawiające się jako nieprawidłowości ustawienia szpotawego lub koślawego.(5)
Ze względu na mechaniczny i strukturalny charakter tej deformacji, korygująca osteotomia wysokiej piszczeli (HTO) pozostaje kamieniem węgielnym leczenia chirurgicznego w adolescentia vara tibialis.
Nowoczesne metody utrwalania, szczególnie zastosowanie płytki w porównaniu z płytką połączoną z klatką międzytrzonową, są badane w celu poprawy korekcji ustawienia, stabilności i długoterminowych wyników w tej wymagającej grupie wiekowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku [10-18] lat z rozpoznaną szpotawością piszczeli.
- Objawowa deformacja szpotawa zlokalizowana w proksymalnej części piszczeli wymagająca korekcji chirurgicznej.
- Obejmuje obie płcie
- Otwarte lub przejściowe chrząstki wzrostowe są odpowiednie dla HTO.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wyrównania piszczeli po tej samej stronie.
- Wiek poniżej 10 lat lub powyżej 18 lat
- Aktywna infekcja, postępujące zaburzenie metaboliczne (np. krzywica) lub dysplazja szkieletowa, zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub ogólnoustrojowe zapalenie stawów.
- Złożone deformacje wymagają leczenia zewnątrzszkieletowego jako leczenia pierwszego rzutu.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami współistniejącymi.
- Związane ze złamaniami w tej samej kończynie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Korekcyjna HTO z wyłącznie płytkowym zespoleniem.
|
korekcja młodzieńczej szpotawości piszczeli za pomocą wysokiej osteotomii piszczeli z zastosowaniem klatki międzytrzonowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Korekcyjna HTO z płytką stabilizującą plus klatka do fuzji międzytrzonowej.
|
korekcja młodzieńczej szpotawości piszczeli za pomocą wysokiej osteotomii piszczeli z zastosowaniem klatki międzytrzonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korekcja szpotawości piszczeli radiologicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana kąta MPTA od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona na zdjęciach rentgenowskich przez dwóch zaślepionych obserwatorów.
|
6 miesięcy
|
|
korekcja szpotawości piszczeli na zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika MPTA od wartości wyjściowej do 6 miesiąca, mierzona na radiogramach przez dwóch zaślepionych obserwatorów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-26-1-3MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz związane z badaniem dokumenty (protokół, CRF, SAP) będą udostępniane na uzasadnione żądanie.
Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.
Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Dane będą przechowywane w bezpiecznym, publicznie dostępnym repozytorium.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy oraz przez 5 lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .