Краткосрочные результаты высокой остеотомии большеберцовой кости с использованием пластины по сравнению с пластиной с межтеловым кейджем для спондилодеза при подростковой большеберцовой варусной деформации: сравнительное исследование
3 февраля 2026 г. обновлено: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
Краткосрочные результаты высокой остеотомии большеберцовой кости с использованием пластины по сравнению с пластиной с межтеловым кейджем для спондилодеза при подростковой варусной деформации большеберцовой кости: сравнительное исследование
Тибия вара - это прогрессирующая угловая деформация нижней конечности, сфокусированная на проксимальной тибиальной физе, что приводит к характерному искривлению ноги.
Считается, что это состояние возникает в результате ненормального распределения биомеханических напряжений в сочетании с генетической предрасположенностью.
(1) Чрезмерная механическая нагрузка на медиальную часть проксимальной тибиальной ростовой пластинки приводит к асимметричной физической активности, что в конечном итоге вызывает патологическую варусную деформацию большеберцовой кости.(²)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Подростковая варусная деформация большеберцовой кости может затрагивать одну или обе конечности и обычно выявляется во время или непосредственно перед пубертатным скачком роста.
(1) Она чаще регистрируется среди лиц африканского происхождения и тех, у кого индекс массы тела (ИМТ) превышает 40.
(2) Увеличенная масса тела у этих пациентов усиливает компрессионные нагрузки на заднемедиальный отдел проксимальной зоны роста большеберцовой кости,(3) что приводит к локальному торможению роста согласно принципу Хойтера-Фолькмана и вызывает прогрессирующую варусную деформацию.(4)
Во многих случаях также могут наблюдаться сопутствующие деформации в дистальном отделе большеберцовой кости или бедренной кости, проявляющиеся как варусные или вальгусные отклонения оси.(5)
Учитывая механическую и структурную природу этой деформации, корригирующая высокая остеотомия большеберцовой кости (ВОБК) остаётся краеугольным камнем хирургического лечения подростковой варусной деформации большеберцовой кости.
Современные методы фиксации, в частности использование пластинчатой фиксации в сравнении с комбинацией пластины и межтелового кейджа, исследуются для улучшения коррекции оси, стабильности и отдалённых результатов в этой сложной возрастной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте [10-18] лет с диагнозом болезнь Блаунта (tibia vara).
- Симптоматичная варусная деформация, локализованная в проксимальном отделе большеберцовой кости, требующая хирургической коррекции.
- Включены оба пола.
- Открытые или переходные зоны роста, подходящие для корригирующей остеотомии (HTO).
Критерии исключения:
- Предшествующая операция по коррекции оси большеберцовой кости на той же стороне.
- Возраст младше 10 лет или старше 18 лет.
- Активная инфекция, прогрессирующее метаболическое расстройство (например, рахит) или скелетная дисплазия, нервно-мышечное заболевание или системный воспалительный артрит.
- Сложные деформации, требующие в качестве лечения первой линии применения аппарата внешней фиксации.
- Пациенты с хроническими сопутствующими заболеваниями.
- Сопутствующие переломы в той же конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: Корригирующая HTO с фиксацией пластиной только.
|
коррекция варусной деформации большеберцовой кости у подростков с помощью высокой остеотомии большеберцовой кости с использованием межтелового кейджа для спондилодеза
|
|
Активный компаратор: Группа B: Корригирующая HTO с фиксацией пластиной плюс межтеловой кейдж для спондилодеза.
|
коррекция варусной деформации большеберцовой кости у подростков с помощью высокой остеотомии большеберцовой кости с использованием межтелового кейджа для спондилодеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коррекция деформации большеберцовой кости рентгенологически
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение MPTA от исходного уровня до 6 месяцев, измеренное на рентгенограммах двумя заслепленными наблюдателями.
|
6 месяцев
|
|
коррекция варусной деформации голени на рентгенограммах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение MPTA от исходного уровня до 6 месяцев, измеренное на рентгенограммах двумя ослепленными наблюдателями.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-26-1-3MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников и связанные с исследованием документы (протокол, CRF, SAP) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными как минимум в течение 5 лет.
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям после утверждения исследовательского предложения и подписания соглашения об обмене данными.
Данные будут храниться в защищенном, общедоступном репозитории
Сроки обмена IPD
6 месяцев и на 5 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .