Krátkodobé výsledky vysoké tibiální osteotomie s použitím destičky versus destičky s intertělovou fúzní klecí u adolescentní tibie vara : srovnávací studie
3. února 2026 aktualizováno: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
Krátkodobé výsledky vysoké tibiální osteotomie pomocí destičky versus destičky s intertělovou fúzní klecí u adolescentní tibia vara : komparativní studie
Tibia vara je progresivní úhlová deformita dolní končetiny lokalizovaná v oblasti proximální tibie, která způsobuje charakteristické prohnutí nohy.
Tento stav je pravděpodobně důsledkem abnormálního rozložení biomechanického napětí v kombinaci s vrozenou genetickou predispozicí.
(1) Nadměrné mechanické zatížení mediální části proximální růstové ploténky tibie vede k asymetrické aktivitě růstové chrupavky, což nakonec způsobuje patologickou varózní deformitu tibie.(²)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní tibia vara může postihnout jednu nebo obě končetiny a je typicky identifikována během nebo krátce před pubertálním růstovým spurtem.
(1) Častěji je hlášena u jedinců afrického původu a u těch s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40.
(2) Zvýšená tělesná hmotnost u těchto pacientů zesiluje tlakové síly na posteromediální část proximální fýzy tibie,(3) což podle Heuter-Volkmannova principu vede k lokalizované inhibici růstu a k progresivní varózní deformitě.(4)
V mnoha případech mohou být pozorovány také přidružené deformity na distální tibii nebo femuru, které se projevují jako varózní nebo valgózní poruchy osového postavení.(5)
Vzhledem k mechanické a strukturální povaze této deformity zůstává korekční vysoká tibialní osteotomie (HTO) základním pilířem chirurgické léčby adolescentní tibia vara.
Moderní metody fixace, zejména použití destičkové fixace versus destičkové fixace kombinované s intertělovým fúzním klecem, jsou zkoumány za účelem zlepšení korekce osového postavení, stability a dlouhodobých výsledků u této náročné věkové skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospívající ve věku [10–18] let s diagnózou tibia vara.
- Symptomatická varózní deformita lokalizovaná v proximální části tibie vyžadující chirurgickou korekci.
- Zahrnuty obě pohlaví.
- Otevřené nebo přechodné růstové ploténky vhodné pro HTO.
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok korekce osy tibie na stejné straně.
- Věk pod 10 let nebo nad 18 let.
- Aktivní infekce, progresivní metabolická porucha (např. křivice) nebo skeletální dysplazie, neuromuskulární porucha nebo systémová zánětlivá artritida.
- Komplexní deformity vyžadující jako první volbu léčby externí fixaci.
- Pacienti s chronickými komorbiditami.
- Související se zlomeninami na stejné končetině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Korektivní HTO pouze s fixací deskou.
|
korekce adolescentní tibia vara pomocí vysoké tibiální osteotomie s použitím intertělového fúzního klecového implantátu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Korekční HTO s fixací deskou plus intertělový fúzní klec.
|
korekce adolescentní tibia vara pomocí vysoké tibiální osteotomie s použitím intertělového fúzního klecového implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiologická korekce tibia vara
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna úhlu MPTA od výchozí hodnoty po 6 měsíců, měřeno na rentgenových snímcích dvěma zaslepenými pozorovateli.
|
6 měsíců
|
|
korekce tibia vara na rentgenových snímcích
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna MPTA od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřená na rentgenových snímcích dvěma zaslepenými pozorovateli.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-26-1-3MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků a související studijní dokumenty (protokol, CRF, SAP) budou k dispozici na přiměřenou žádost.
Data budou přístupná od 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků a zůstanou k dispozici alespoň po dobu 5 let.
Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům po schválení výzkumného návrhu a dokončení smlouvy o sdílení dat.
Data budou uložena v zabezpečeném veřejně přístupném úložišti.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců a po dobu 5 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .