Resultados a Corto Plazo de la Osteotomía Tibial Alta Utilizando una Placa Versus una Placa con una Jaula de Fusión Intercorporal en la Tibia Vara del Adolescente: un Estudio Comparativo
3 de febrero de 2026 actualizado por: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
Resultados a Corto Plazo de la Osteotomía Tibial Alta Utilizando una Placa Versus una Placa con una Caja de Fusión Intercorporal en la Tibia Vara Adolescente: un Estudio Comparativo
La tibia vara es una deformidad angular progresiva de la extremidad inferior centrada en la fisis tibial proximal, que produce una curvatura característica de la pierna.
Se cree que esta afección es el resultado de una distribución anormal de las tensiones biomecánicas combinada con una predisposición genética subyacente.
(1) La carga mecánica excesiva en la porción medial de la placa de crecimiento tibial proximal conduce a una actividad física asimétrica, lo que finalmente causa una deformidad en varo patológica de la tibia.(²)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tibia vara adolescente puede afectar a una o ambas extremidades y se identifica típicamente durante o poco antes del estirón puberal.
(1) Se reporta con mayor frecuencia entre individuos de ascendencia africana y aquellos con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
(2) El mayor peso corporal en estos pacientes acentúa las fuerzas de compresión en la cara posteromedial de la fisis tibial proximal,(3) resultando en una inhibición localizada del crecimiento según el principio de Heuter-Volkmann, y conduciendo a una deformidad en varo progresiva.(4)
En muchos casos, también pueden observarse deformidades asociadas en la tibia distal o el fémur, presentándose como anomalías de alineación en varo o valgo.(5)
Dada la naturaleza mecánica y estructural de esta deformidad, la osteotomía tibial alta (OTA) correctiva sigue siendo la piedra angular del tratamiento quirúrgico en la tibia vara adolescente.
Los métodos de fijación modernos, particularmente el uso de fijación con placa frente a placa combinada con caja de fusión intercorporal, se están explorando para mejorar la corrección de la alineación, la estabilidad y los resultados a largo plazo en este grupo de edad desafiante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de [10-18] años diagnosticados con tibia vara.
- Deformidad varo sintomática centrada en la tibia proximal que requiera corrección quirúrgica.
- Se incluyen ambos sexos
- Las placas de crecimiento abiertas o en transición son aptas para HTO.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de realineación tibial en el mismo lado.
- Edades inferiores a 10 años o superiores a 18 años
- Infección activa, trastorno metabólico progresivo (p. ej., raquitismo) o displasia esquelética, trastorno neuromuscular o artritis inflamatoria sistémica.
- Las deformidades complejas necesitan fijación externa como tratamiento de primera línea.
- Pacientes con comorbilidades crónicas.
- Asociados con fracturas en el mismo miembro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A: HTO correctiva con fijación mediante placa únicamente.
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corrección de la tibia vara adolescente con osteotomía tibial alta utilizando caja de fusión intercorporal
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Comparador activo: Grupo B: HTO correctiva con fijación mediante placa más una caja de fusión intervertebral.
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corrección de la tibia vara adolescente con osteotomía tibial alta utilizando caja de fusión intercorporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
corrección de la tibia vara radiológicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el MPTA desde el inicio hasta los 6 meses, medido en radiografías por dos observadores cegados.
|
6 meses
|
|
corrección de la tibia vara en radiografías
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el MPTA desde el inicio del estudio hasta los 6 meses, medido en radiografías por dos observadores cegados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-26-1-3MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados y los documentos relacionados del estudio (protocolo, CRF, SAP) estarán disponibles previa solicitud razonable.
Los datos serán accesibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.
El acceso se concederá a investigadores cualificados tras la aprobación de una propuesta de investigación y la finalización de un acuerdo de compartición de datos.
Los datos se almacenarán en un repositorio seguro y de acceso público.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses y durante 5 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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