Kortsiktiga resultat av hög tibial osteotomi med en platta kontra en platta med en interbody fusion cage vid adolescent tibia vara : en jämförande studie
3 februari 2026 uppdaterad av: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
Kortsiktiga resultat av högt tibiaosteotomi med en platta kontra en platta med en interkroppsfusionsbur i adolescent tibia vara : en jämförande studie
Tibia vara är en progressiv vinkelförändring i nedre extremiteten med centrum i den proximala tibiafysen, vilket ger ett karakteristiskt bågformat utseende på benet.
Tillståndet tros bero på en onormal fördelning av biomekaniska påfrestningar i kombination med en underliggande genetisk benägenhet.
(1) Överdriven mekanisk belastning på den mediala delen av den proximala tibiafysen leder till asymmetrisk fysaktivitet, vilket i slutändan orsakar en patologisk varusdeformitet av tibia.(²)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescent tibia vara kan påverka en eller båda benen och identifieras vanligtvis under eller strax före pubertetsväxtspurten.
(1) Det rapporteras oftare bland personer med afrikanskt ursprung och de med ett kroppsmassaindex (BMI) över 40.
(2) Den ökade kroppsvikten hos dessa patienter förstärker kompressionskrafterna på den posteriomediala aspekten av den proximala tibiafysen,(3) vilket leder till lokaliserad hämmad tillväxt enligt Heuter-Volkmann-principen och resulterar i progressiv varusdeformitet.(4)
I många fall kan associerade deformationer också observeras i distala tibia eller femur, som antingen varus- eller valgusinriktningsavvikelser.(5)
Med tanke på den mekaniska och strukturella karaktären av denna deformitet förblir korrigerande hög tibiaosteotomi (HTO) hörnstenen i kirurgisk behandling av adolescent tibia vara.
Moderna fixeringsmetoder, särskilt användningen av plattfixering kontra plattkombinerad med interkroppsfusionsbur, utforskas för att förbättra inriktningskorrigering, stabilitet och långsiktiga resultat i denna utmanande åldersgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern [10–18] år med diagnosen tibia vara.
- Symptomatisk varusdeformitet centrerad vid proximal tibia som kräver kirurgisk korrigering.
- Båda könen inkluderade
- Öppna eller övergångstillväxtplattor är lämpliga för HTO.
Exklusionskriterier:
- Tidigare tibialriktningsoperation på samma sida.
- Ålder under 10 år eller över 18 år
- Aktiv infektion, progressiv metabol störning (t.ex. rakit) eller skelettdysplasi, neuromuskulär störning eller systemisk inflammatorisk artrit.
- Komplexa deformationer som kräver extern fixering som första behandlingslinje.
- Patienter med kroniska komorbiditeter.
- Associerad med frakturer i samma extremitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Korrigerande HTO med endast plattfixering.
|
korrigering av adolescent tibia vara med hög tibial osteotomi med interbody fusion cage
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Korrigerande HTO med plattfixering plus en interbody-fusionsbur.
|
korrigering av adolescent tibia vara med hög tibial osteotomi med interbody fusion cage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiologisk korrigering av tibia vara
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i MPTA från baslinje till 6 månader, mätt på röntgenbilder av två blindade observatörer.
|
6 månader
|
|
korrigering av tibia vara på röntgenbilder
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i MPTA från baslinje till 6 månader, mätt på röntgenbilder av två förblindade observatörer.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
6 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-26-1-3MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata och relaterade studiedokument (protokoll, CRF, SAP) kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran.
Data kommer att vara tillgängliga från 6 månader efter publicering av huvudresultaten och kommer att förbli tillgängliga i minst 5 år.
Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare efter godkännande av ett forskningsförslag och slutförande av ett datautbytesavtal.
Data kommer att lagras i ett säkert, offentligt tillgängligt förvar.
Tidsram för IPD-delning
6 månader och i 5 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .