Korte-termijnresultaten van hoge tibia-osteotomie met behulp van een plaat versus een plaat met een interbody-fusiekooi bij adolescente tibia vara : een vergelijkende studie
3 februari 2026 bijgewerkt door: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
Korte-termijnresultaten van hoge tibiale osteotomie met een plaat versus een plaat met een interbody-fusiekooi bij adolescente tibia vara: een vergelijkende studie
Tibia vara is een progressieve hoekafwijking van de onderste extremiteit, gecentreerd op de proximale tibiafyseschijf, wat resulteert in een karakteristieke kromming van het been.
De aandoening wordt verondersteld te ontstaan door een abnormale verdeling van biomechanische belastingen in combinatie met een onderliggende genetische aanleg.
(1) Overmatige mechanische belasting op het mediale deel van de proximale tibia-groeischijf leidt tot asymmetrische fyseschijfactiviteit, wat uiteindelijk een pathologische varusdeformiteit van het scheenbeen veroorzaakt.(²)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente tibia vara kan één of beide ledematen aantasten en wordt meestal geïdentificeerd tijdens of kort voor de puberale groeispurt.
(1) Het wordt vaker gerapporteerd bij personen van Afrikaanse afkomst en bij personen met een body mass index (BMI) groter dan 40.
(2) Het verhoogde lichaamsgewicht bij deze patiënten versterkt de compressiekrachten op de posteromediale zijde van de proximale tibiafys,(3) wat resulteert in een gelokaliseerde groeiremming volgens het Heuter-Volkmann-principe en leidt tot progressieve varusdeformiteit.(4)
In veel gevallen kunnen ook geassocieerde misvormingen worden waargenomen aan de distale tibia of het femur, die zich presenteren als varus- of valgus-uitlijningafwijkingen.(5)
Gezien het mechanische en structurele karakter van deze misvorming blijft correctieve hoge tibia osteotomie (HTO) de hoeksteen van chirurgische behandeling bij adolescente tibia vara.
Moderne fixatiemethoden, met name het gebruik van plaatfixatie versus plaat gecombineerd met interbody-fusiekooi, worden onderzocht om de uitlijningcorrectie, stabiliteit en langetermijnresultaten in deze uitdagende leeftijdsgroep te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten in de leeftijd van [10-18] jaar met de diagnose tibia vara.
- Symptomatische varusdeformiteit gecentreerd in het proximale tibia die chirurgische correctie vereist.
- Beide geslachten inbegrepen.
- Open of overgangsgroeischijven zijn geschikt voor HTO.
Exclusiecriteria:
- Eerdere tibiale herstelchirurgie aan dezelfde zijde.
- Leeftijd onder 10 jaar of boven 18 jaar.
- Actieve infectie, progressieve stofwisselingsziekte (bijv. rachitis) of skeletdysplasie, neuromusculaire aandoening of systemische inflammatoire artritis.
- Complexe misvormingen waarvoor externe fixatie als eerstelijnsbehandeling nodig is.
- Patiënten met chronische comorbiditeiten.
- Geassocieerd met fracturen in hetzelfde ledemaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Corrigerende HTO met alleen plaatfixatie.
|
correctie van adolescente tibia vara met hoge tibiale osteotomie met behulp van een interbody fusiekooi
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Corrigerende HTO met plaatfixatie plus een interbody-fusiekooi.
|
correctie van adolescente tibia vara met hoge tibiale osteotomie met behulp van een interbody fusiekooi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiologische correctie van tibia vara
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in MPTA van baseline tot 6 maanden, gemeten op röntgenfoto's door twee geblindeerde waarnemers.
|
6 maanden
|
|
correctie van tibia vara op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in MPTA van baseline tot 6 maanden, gemeten op röntgenfoto's door twee geblindeerde waarnemers.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-26-1-3MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (protocol, CRF, SAP) zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek.
Gegevens zullen toegankelijk zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de hoofdresultaten en blijven minstens 5 jaar beschikbaar.
Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en voltooiing van een data-delingsovereenkomst.
Gegevens worden opgeslagen in een veilige, openbaar toegankelijke repository
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden en voor 5 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .