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Risultati a Breve Termine dell'Osteotomia Tibiale Alta Utilizzando una Placca Rispetto a una Placca con Gabbia di Fusione Intervertebrale nell'Adolescente con Tibia Vara: uno Studio Comparativo

3 febbraio 2026 aggiornato da: Atef Ahmed Hafez, Sohag University

Risultati a Breve Termine dell'Osteotomia Tibiale Alta con Piastra rispetto a Piastra con Gabbia di Fusione Intercorporea nell'Adolescente con Tibia Vara: uno Studio Comparativo

La tibia vara è una deformità angolare progressiva dell'arto inferiore centrata sulla fisi tibiale prossimale, che produce una caratteristica incurvatura della gamba. La condizione si ritiene derivi da una distribuzione anomala degli stress biomeccanici combinata con una predisposizione genetica sottostante. (1) Un carico meccanico eccessivo sulla porzione mediale della piastra di crescita tibiale prossimale porta ad un'attività fisaria asimmetrica, causando infine una deformità varo patologica della tibia.(²)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’adolescente tibia vara può interessare uno o entrambi gli arti e viene tipicamente identificata durante o poco prima dello scatto di crescita puberale. (1) È più frequentemente segnalata tra individui di discendenza africana e quelli con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40. (2) L’aumento del peso corporeo in questi pazienti accentua le forze compressive sulla porzione posteromediale della fisi tibiale prossimale,(3) determinando un’inibizione localizzata della crescita secondo il principio di Heuter-Volkmann e portando a una deformità varizzante progressiva.(4) In molti casi, possono anche essere osservate deformità associate a livello della tibia distale o del femore, presentandosi come anomalie di allineamento in varo o valgo.(5) Data la natura meccanica e strutturale di questa deformità, l’osteotomia tibiale alta correttiva (HTO) rimane la pietra angolare del trattamento chirurgico nella tibia vara dell’adolescente. I moderni metodi di fissazione, in particolare l’uso della fissazione con placca rispetto alla placca combinata con una gabbia di fusione intercorporea, sono oggetto di studio per migliorare la correzione dell’allineamento, la stabilità e i risultati a lungo termine in questa fascia d’età impegnativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag Univesity Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra [10-18] anni con diagnosi di tibia vara.
  • Deformità in varo sintomatica centrata a livello della tibia prossimale che richiede correzione chirurgica.
  • Entrambi i sessi inclusi.
  • Cartilagini di crescita aperte o in fase di transizione sono idonee per l'osteotomia tibiale alta (HTO).

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico di riallineamento tibiale sullo stesso lato.
  • Età inferiore a 10 anni o superiore a 18 anni.
  • Infezione attiva, disturbo metabolico progressivo (ad esempio, rachitismo) o displasia scheletrica, disturbo neuromuscolare, o artrite infiammatoria sistemica.
  • Deformità complesse che necessitano di fissazione esterna come trattamento di prima linea.
  • Pazienti con comorbidità croniche.
  • Associati a fratture nello stesso arto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: HTO correttivo con fissazione tramite placca soltanto.
Procedura: osteotomia tibiale alta mediante gabbia di fusione intervertebrale
correzione della tibia vara adolescenziale con osteotomia tibiale alta utilizzando una gabbia di fusione intervertebrale
Comparatore attivo: Gruppo B: HTO correttivo con fissazione a placca più gabbia di fusione intervertebrale.
Procedura: osteotomia tibiale alta mediante gabbia di fusione intervertebrale
correzione della tibia vara adolescenziale con osteotomia tibiale alta utilizzando una gabbia di fusione intervertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correzione radiologica del ginocchio varo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'MPTA dal basale a 6 mesi, misurata sulle radiografie da due osservatori in cieco.
6 mesi
correzione della tibia vara sulle radiografie
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'MPTA dal basale a 6 mesi, misurata sulle radiografie da due osservatori in cieco.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-26-1-3MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati e i relativi documenti dello studio (protocollo, CRF, SAP) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. I dati saranno accessibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno disponibili per almeno 5 anni. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati dopo l'approvazione di una proposta di ricerca e il completamento di un accordo di condivisione dei dati. I dati saranno archiviati in un repository sicuro e accessibile al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi e per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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