Lyhyen aikavälin tulokset korkean sääriluun osteotomian yhteydessä käytetystä levystä verrattuna levyyn interbody-fuusiohäkissä nuorilla tibia varalla: vertaileva tutkimus
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Atef Ahmed Hafez, Sohag University
Lyhyen aikavälin tulokset yläsääriluun osteotomiasta käyttäen levyä verrattuna levyyn ja interbody-fuusiohäkkiin nuorilla tibia varalla: vertaileva tutkimus
Tibia vara on etenevä alaraajan kulmamutuma, joka keskittyy lähitibian fysikseen ja aiheuttaa tyypillisen jalan kaareutumisen.
Oletetaan, että tila johtuu biomekaanisten rasitusten epänormaalista jakautumisesta yhdistettynä taustalla olevaan geneettiseen alttiuteen.
(1) Liiallinen mekaaninen kuormitus lähitibian kasvulevyn mediaalisessa osassa johtaa epäsymmetriseen fysikaaliseen toimintaan, mikä lopulta aiheuttaa patologisen varus-mutuman tibialla.(²)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adolescentti-tibia vara voi vaikuttaa joko toiseen tai molempiin raajoihin, ja se tunnistetaan tyypillisesti murrosiän kasvun aikana tai sen alla.
(1) Sitä ilmoitetaan useammin afrikkalaistaustaisilla henkilöillä ja niillä, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40.
(2) Näiden potilaiden lisääntynyt paino korostaa puristusvoimia lähitibian fysiisin takasisäisessä osassa,(3) mikä johtaa paikalliseen kasvun estoon Heuter-Volkmann-periaatteen mukaisesti ja edistää progressiivista varus-epämuodostumaa.(4)
Monissa tapauksissa liittyviä epämuodostumia voidaan havaita myös kaukaisessa tibian tai reisiluun osassa, jotka esiintyvät joko varus- tai valgus-kohdistumishäiriöinä.(5)
Koska tämä epämuodostuma on mekaaninen ja rakenteellinen, korjaava korkea tibian osteotomia (HTO) on edelleen leikkaushoidon kulmakivi adolescentti-tibia varassa.
Nykyaikaisia kiinnitysmenetelmiä, erityisesti levykiinnityksen käyttöä verrattuna levyyn yhdistettynä interkorporeaalisen fuusion kehikkoon, tutkitaan parantaakseen kohdistuksen korjausta, vakautta ja pitkän aikavälin tuloksia tässä haastavassa ikäryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag Univesity Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 10–18-vuotiaat nuoret, joilla on diagnosoitu tibia vara.
- Oireileva varus-epämuodostuma, joka on keskittynyt lähitibiaan ja vaatii kirurgista korjausta.
- Molemmat sukupuolet sisällytetään.
- Avonaiset tai siirtymävaiheessa olevat kasvulevät soveltuvat HTO:hon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tibian linjausleikkaus samalla puolella.
- Alle 10-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat.
- Aktiivinen infektio, etenevä aineenvaihduntahäiriö (esim. riisitauti) tai luuston dysplasia, neuromuskulaarinen häiriö tai systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus.
- Monimutkaiset epämuodostumat tarvitsevat ulkoisen fiksauksen ensisijaisena hoitona.
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia.
- Samaa raajaa koskevat murtumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Korjaava HTO pelkällä levyn kiinnityksellä.
|
nuoren tibia varan korjaus korkealla tibiasta osteotomialla käyttäen interbody fusion cage -laitetta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Korjaava HTO levyn kiinnityksellä plus interbody-fuusiohäkki.
|
nuoren tibia varan korjaus korkealla tibiasta osteotomialla käyttäen interbody fusion cage -laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tibia varan radiologinen korjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MPTA:n muutos lähtötasolta 6 kuukauden kohdalle, mitattuna radiografioilla kahden sokkotutkijan toimesta.
|
6 kuukautta
|
|
tibia varan korjaus röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MPTA:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, mitattuna radiografioilla kahden sokkotutkijan toimesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-26-1-3MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja (pöytäkirja, CRF, SAP) saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tietoja voi käyttää alkaen 6 kuukautta päätulosten julkaisemisesta ja ne pysyvät saatavilla vähintään 5 vuoden ajan.
Pääsy myönnetään pätevälle tutkijalle tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja tietojen jakamissopimuksen täyttämisen jälkeen.
Tiedot tallennetaan turvalliseen, julkisesti saatavilla olevaan arkistoon.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta ja 5 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset korkean sääriluun osteotomia interbody-fuusiohäkkiä käyttäen
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virhe